Art. 46 Harmonisation of enforcement

¹ Swissmedic and the Ethics Committees may prescribe electronic forms and technical procedures for inputting and transmitting documents and for sharing information in the electronic systems in accordance with Article 8.

² For the purposes of enforcing this Ordinance, and particularly in providing electronic forms and aids to enforcement, Swissmedic and the Ethics Committees shall comply with the implementing acts and delegated acts adopted by the European Commission under Articles 70, 78 and 81 EU-MDR⁷² and Articles 66, 74 and 77 EU-IVDR⁷³, specifically in reference to:⁷⁴

a.: harmonised electronic forms for applications for clinical trials and their assessment, procedures to be performed by Ethics Committees and Swissmedic and for the coordinated assessment procedure;
b.: harmonised electronic forms for substantial modifications;
c.: harmonised electronic forms for reporting serious adverse events and device deficiencies;
d.: the exchange of information between the Member States and Switzerland in the course of communication of intended measures, the early termination of a clinical trial for reasons of safety, the withdrawal of an application and refusal to authorise a clinical trial;
e.: deadlines for reporting serious adverse events and device deficiencies that are notifiable by virtue of their gravity;
f.⁷⁵: the requirements of Chapter II of Annex XV to EU-MDR and Chapter I of Annex XIV to EU-IVDR;
g.⁷⁶: ...

⁷² See the footnote to Art. 4 para. 1 let. a.

⁷³ See the footnote to Art. 2a para. 3.

⁷⁴ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

⁷⁵ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

⁷⁶ Repealed by No I of the O of 4 May 2022, with effect from 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 46 Armonizzazione dell’esecuzione

¹ Swissmedic e le commissioni d’etica possono prescrivere moduli elettronici e procedure tecniche per l’inserimento e la trasmissione di documenti nonché per lo scambio di informazioni nei sistemi elettronici di cui all’articolo 8.

² Nell’esecuzione della presente ordinanza, in particolare per fornire moduli elettronici e aiuti all’esecuzione, Swissmedic e le commissioni d’etica si attengono agli atti di esecuzione e agli atti delegati emanati dalla Commissione europea secondo gli articoli 70, 78 e 81 UE-MDR⁷¹ e gli articoli 66, 74 e 77 UE-IVDR⁷², segnatamente per quanto concerne:⁷³

a.: i moduli elettronici uniformi per le domande relative agli studi clinici e alla loro valutazione, per la procedura presso le commissioni d’etica e Swissmedic e per la procedura di valutazione coordinata;
b.: i moduli elettronici uniformi per le modifiche essenziali;
c.: i moduli elettronici uniformi per la notifica di eventi indesiderati gravi e dei difetti dei dispositivi;
d.: lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Svizzera nell’ambito dell’annuncio di misure, dell’arresto di una sperimentazione clinica per motivi di sicurezza, del ritiro di una domanda e del rifiuto di autorizzare una sperimentazione clinica;
e.: i termini di notifica di eventi indesiderati gravi e dei difetti dei dispositivi che, a causa della loro gravità, sono soggetti all’obbligo di notifica;
f.⁷⁴: i requisiti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR e all’allegato XIV capo 1 UE-IVDR;
g.⁷⁵: ...

⁷¹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.

⁷² Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

⁷³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

⁷⁴ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

⁷⁵ Abrogata dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

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