810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)
810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)
Art. 2 Definitions
In this Ordinance:
- a 6
- clinical trial means a clinical investigation and a performance study;
- abis7.
- clinical investigation means any systematic investigation involving one or more persons undertaken to assess the safety or performance of the device in accordance with the MedDO8;
- ater.9
- performance study means a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device in accordance with the IvDO10 and in which the test results:
- 1.
- may influence patient management decisions or treatment (interventional performance study);
- 2.
- cannot influence patient management decisions or treatment (non-interventional performance study).
- b.
- conformity-related clinical trial means a clinical trial conducted to demonstrate the conformity of the device being investigated;
- c.
- contracting state means any state that is bound to mutually recognise conformity assessments and conformity procedures for devices by an agreement with Switzerland under international law based on equivalent legislation;
- d.
- sponsor means any person or institution that takes responsibility for organising a clinical trial – specifically its initiation, management and financing – in Switzerland;
- e.
- investigator means any individual responsible in Switzerland for the conduct of a clinical trial and for the protection of the participants at a clinical trial site; any investigator who assumes responsibility for initiating a clinical trial in Switzerland is simultaneously the trial’s sponsor.
Art. 2 Definizioni
Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
- a.6
- sperimentazione clinica: indagine clinica e studio delle prestazioni;
- abis.7
- indagine clinica: indagine sistematica condotta su una o più persone per valutare la sicurezza o la prestazione di un dispositivo secondo l’ODmed8;
- ater.9
- studio delle prestazioni: studio destinato a stabilire o confermare la prestazione analitica o clinica di un dispositivo secondo l’ODIV10 e in cui i risultati dei test:
- 1.
- potrebbero influenzare le decisioni in materia di gestione del paziente o di trattamento (studio interventistico delle prestazioni),
- 2.
- non sono suscettibili di influenzare le decisioni in materia di gestione del paziente o di trattamento (studio non interventistico delle prestazioni);
- b.
- sperimentazione clinica riguardante la conformità: sperimentazione clinica svolta al fine di comprovare la conformità del dispositivo esaminato;
- c.
- Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull’equivalenza delle legislazioni;
- d.
- promotore: persona o istituzione che assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in Svizzera;
- e.
- sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle persone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organizzare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promotore.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.