810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

Art. 18 Clinical trials with devices capable of emitting ionising radiation

1 The additional application documents specified in Annex 1 numbers 4 and 5 must be submitted for category C clinical trials.47

2 Swissmedic shall seek an opinion from the FOPH before it grants approval. The FOPH shall review compliance with radiological protection legislation and the dose estimation.

3 Swissmedic shall grant approval if:

a.
the requirements set out in Article 17 are fulfilled; and
b.
the FOPH has not submitted any objections to the clinical trial within an appropriate period.

4 It shall notify the FOPH of its decision.

47 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 18 Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti

1 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, occorre presentare anche la documentazione di cui all’allegato 1 numeri 4 e 5.46

2 Prima di rilasciare l’autorizzazione, Swissmedic chiede il parere dell’UFSP. L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.

3 Swissmedic rilascia l’autorizzazione se:

a.
i requisiti di cui all’articolo 17 sono rispettati; e
b.
l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro un congruo termine.

4 Esso comunica la sua decisione all’UFSP.

46 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.