1 The sponsor shall submit the application documents specified in Annex 1 number 2.
2 Swissmedic may demand additional information.
3 If the sponsor withdraws its application for conformity-related clinical trials in sub-categories C1 and C2 before Swissmedic has made a decision, it shall inform the contracting states in which the clinical trial is being conducted or is due to be conducted.
1 Il promotore presenta i documenti di cui all’allegato 1 numero 2.
2 Swissmedic può esigere informazioni supplementari.
3 Se ritira la domanda per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità prima che Swissmedic abbia emanato una decisione, il promotore ne informa gli Stati contraenti in cui è o dev’essere svolta la sperimentazione clinica.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.