Art. 28 Licence applications for marketing genetically modified organisms

¹ The licence application for placing genetically modified organisms on the market, which must be submitted as part of the applicable licensing procedure in accordance with Article 26, must contain all the required information to prove that the handling of the organisms cannot contravene the requirements of Articles 7–11.

² The application must contain the following documents, in particular:

a.

a technical dossier with the information in accordance with Annexes IIIA or IIIB and IV of the Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001⁴⁹ on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC;

b.

the results of previous experiments using the same organisms concerning hazards to human beings or the environment, or impairments caused to the same, in particular, experiments in contained systems or, possibly, field trials;

c.

if available, any licences and evaluations from Swiss and foreign authorities for experimental releases and marketing of the same organisms;

d.

a risk determination and assessment in accordance with Annex 4;

e.

a monitoring plan to show how the applicant will examine whether the assumptions of the risk determination and assessment in accordance with Annex 4 are correct and whether the measures to adhere to the principles of Article 6 paragraphs 1 and 3 and Art. 7 GTA are sufficient, and which contains at least the following details:

1.: the type, specificity, sensitivity and reliability of the methods,
2.: the duration and frequency of the monitoring;

f.

an evaluation of interests in accordance with Article 8 GTA that shows that the genetic modification of the genetic material of animals or plants has not failed to respect the dignity of living beings;

g.

a proposal for the labelling (Art. 10), informing the recipients (Art. 5), and for any packaging of the organisms;

h.

proof that the liability guarantee has been fulfilled;

i.⁵⁰

in respect of organisms that are used genetic resources or whose development is based on used genetic resources or on traditional knowledge based thereon, the register number in accordance with Article 4 paragraph 3 or 8 paragraph 5 of the Nagoya Ordinance of 11 December 2015⁵¹.

³ The documentation of the results of previous experiments in accordance with paragraph 2 letter b may refer to data or results from another applicant, if this person has given written permission.

⁴⁹ OJ. L 106 of 17.4.2001, p. 1; the text of the Directive can be obtained from the FOEN, 3003 Bern.

⁵⁰ Inserted by Annex No 4 of the Nagoya Ordinance of 11 Dec. 2015, in force since 1 Feb. 2016 (AS 2016 277).

⁵¹ SR 451.61

Art. 28 Demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés

¹ La demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés, qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 7 à 11.

² La demande doit notamment inclure les documents suivants:

a.

un dossier technique comprenant les indications détaillées aux annexes IIIA ou IIIB et IV de la Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la Directive 90/220/CEE du Conseil⁵¹;

b.

les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ou les atteintes portées à ceux-ci, en particulier les résultats de recherches en milieu confiné et éventuellement en plein champ;

c.

les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;

d.

une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les principes des art. 6, al. 1 et 3, et 7 LGG, et comprenant au moins les données suivantes:

1.: la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,
2.: la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’intégrité des organismes vivants (animaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modification génétique du patrimoine héréditaire;

g.

une proposition pour la désignation (art. 10), l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;

h.

la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie;

i.⁵²

pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁵³.

³ Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

⁵¹ JOCE L 106 du 17.4.2001, p. 1; la directive peut être commandée à l’OFEV, 3003 Berne.

⁵² Introduite par l’annexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1^er fév. 2016 (RO 2016 277).

⁵³ RS 451.61

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