1 Medicinal products that are manufactured with active substances under Annex 5 for the treatment of COVID-19 patients may, provided an application for authorisation of a medicinal product containing one of these active substances has been filed, be placed on the market without authorisation pending Swissmedic’s decision on authorisation. When examining applications for authorisation, Swissmedic may permit a relaxation of the relevant requirements for such medicinal products under the law on therapeutic products on the basis of a risk-benefit analysis.
1bis Medicinal products that are manufactured with active substances under Annex 5a in order to prevent the COVID-19 infection of immunosuppressed persons in whom sufficient immune protection cannot be built up despite vaccination or who cannot be vaccinated may be placed on the market without authorisation after submission of an application for the authorisation of a medicinal product containing any of these active substances until Swissmedic's decision on the authorisation has been taken.37
2 Amendments to the authorisation for a medicinal product authorised in Switzerland containing an active substance under Annex 4 number 1 on the basis of which the medicinal product can be used to treat COVID-19 patients in Switzerland may be made immediately after filing a corresponding amendment application and pending Swissmedic’s decision on authorisation. Swissmedic may, on the basis of a risk-benefit analysis, permit a relaxation of the relevant requirements under the law on therapeutic products for amendments to the authorisation of medicinal products containing an active substance listed in Annex 4 number 1.38
3 The FDHA shall regularly update the lists in Annexes 5 and 5a.39
4 Swissmedic may on the basis of a risk-benefit analysis permit changes to the manufacturing process approved within the framework of the authorisation of medicinal products used to prevent and treat COVID-19 in Switzerland. It shall specify criteria according to which the person responsible for technical matters may grant an early market release for medicinal products used to prevent and treat COVID-19 in Switzerland.
5 In derogation from Article 9a paragraph 1 letter c of the Therapeutic Products Act of 15 December 2000, temporary authorisations may be issued even if an authorised equivalent medicinal product that can be used as an alternative is available in Switzerland, provided the authorisations serve to guarantee the supply of medicinal products to prevent and combat the coronavirus in Switzerland.40
37 Inserted by No I of the O of 30 March 2022, in force since 1 April 2022 (AS 2022 206).
38 Amended by No I of the O of 12 May 2021, in force since 17 May 2021 (AS 2021 274).
39 Amended by No I of the O of 30 March 2022, in force since 1 April 2022 (AS 2022 206).
40 Inserted by No I of the O of 27 Oct. 2021, in force since 28 Oct. 2021 (AS 2021 634).
1 Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Die Swissmedic kann im Rahmen der Prüfung von Zulassungsgesuchen auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Arzneimitteln Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.
1bis Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5a für die Verhütung einer Covid-19-Infektion von immunsupprimierten Personen, bei denen trotz Impfung kein ausreichender Immunschutz aufgebaut werden kann oder die nicht geimpft werden können, hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden.37
2 Änderungen der Zulassung eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels mit einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1, aufgrund deren das Arzneimittel für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten in der Schweiz eingesetzt werden kann, dürfen nach Einreichung eines entsprechenden Änderungsgesuchs bis zum Entscheid der Swissmedic sofort umgesetzt werden. Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Änderungen der Zulassung von Arzneimitteln mit einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1 Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.38
3 Das EDI führt die Listen in den Anhängen 5 und 5a laufend nach.39
4 Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz Abweichungen von dem im Rahmen der Zulassung genehmigten Herstellungsprozess bewilligen. Sie legt Kriterien fest, unter denen die fachtechnisch verantwortliche Person eine vorzeitige Marktfreigabe für Arzneimittel zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz erteilen kann.
5 In Abweichung von Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe c des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 können befristete Zulassungen erteilt werden, auch wenn in der Schweiz ein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist, sofern die Zulassungen der Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz dienen.40
37 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 30. März 2022, in Kraft seit 1. April 2022 (AS 2022 206).
38 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. Mai 2021, in Kraft seit 17. Mai 2021 (AS 2021 274).
39 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 30. März 2022, in Kraft seit 1. April 2022 (AS 2022 206).
40 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Okt. 2021, in Kraft seit 28. Okt. 2021 (AS 2021 634).
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