Art. 29 Licence applications for marketing pathogenic organisms

¹ The licence application for placing pathogenic organisms on the market, which must be submitted as part of the applicable licensing procedure in accordance with Article 26, must contain all the required information to prove that the handling of the organisms cannot contravene the requirements of Articles 12–14.

² The application must contain the following documents, in particular:

a.

a technical dossier with the information in accordance with Annex 3.2;

b.

the results of previous experiments using the same organisms concerning hazards to human beings or the environment, or impairments caused to the same, in particular, experiments in contained systems or field trials;

c.

if available, any licences and evaluations from Swiss and foreign authorities for experimental releases and marketing of the same organisms;

d.

a risk determination and assessment in accordance with Annex 4;

e.

a monitoring plan to show how the applicant will examine whether the assumptions of the risk determination and assessment in accordance with Annex 4 are correct and whether the measures to adhere to the principles of Articles 12 and 13 are sufficient, and which contains at least the following details:

1.: the type, specificity, sensitivity and reliability of the methods,
2.: the duration and frequency of the monitoring;

f.

a proposal for informing the recipients (Art. 5), and for any packaging of the organisms;

g.

proof that the liability guarantee has been fulfilled;

h.⁵²

in respect of organisms that are used genetic resources or whose development is based on used genetic resources or on traditional knowledge based thereon, the register number in accordance with Article 4 paragraph 3 or 8 paragraph 5 of the Nagoya Ordinance of 11 December 2015^⁵³.

³ The documentation of the results of previous experiments in accordance with paragraph 2 letter b may refer to data or results from another applicant, if this person has given written permission.

⁵² Inserted by Annex No 4 of the Nagoya Ordinance of 11 Dec. 2015, in force since 1 Feb. 2016 (AS 2016 277).

⁵³ SR 451.61

Art. 29 Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen pathogener Organismen

¹ Das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen pathogener Organismen, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens nach Artikel 26 einzureichen ist, muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Umgang mit den Organismen die Anforderungen nach den Artikeln 12–14 nicht verletzt werden können.

² Das Gesuch muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

a.: ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.2;
b.: die Ergebnisse früherer Untersuchungen mit den gleichen Organismen betreffend Gefährdungen oder Beeinträchtigungen des Menschen oder der Umwelt, insbesondere solche Untersuchungen in geschlossenen Systemen und allenfalls im Freiland;
c.: soweit verfügbar, allfällige Bewilligungen und Beurteilungen schweizerischer und ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inverkehrbringen bezüglich der gleichen Organismen;
d.: eine Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;
e.: einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 12 und 13 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:
1.: Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,
2.: Dauer und Häufigkeit der Überwachung;
f.: einen Vorschlag für die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen;
g.: den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind;
h.⁵²: für Organismen, die genutzte genetische Ressourcen sind oder deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015^⁵³.

³ In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Untersuchungen nach Absatz 2 Buchstabe b kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

⁵² Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dez. 2015, in Kraft seit 1. Febr. 2016 (AS 2016 277).

⁵³ SR 451.61

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