Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

814.911 Ordinance of 10 September 2008 on the Handling of Organisms in the Environment (Release Ordinance, RO)

814.911 Verordnung vom 10. September 2008 über den Umgang mit Organismen in der Umwelt (Freisetzungsverordnung, FrSV)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 20 Licence applications for experimental releases of pathogenic organisms

1 The licence application for an experimental release of pathogenic organisms must contain all the required information to prove that the experimental release cannot contravene the requirements of Articles 12–14.

2 The application must contain the following documents, in particular:

a.
details of the objective and context of the experiment;
b.
a technical dossier with the information in accordance with Annex 3.1;
c.
the results of previous experiments, in particular:
1.
results of preliminary experiments in contained systems to determine biological safety,
2.
data, results and evaluations of experimental releases carried out with the same organisms under comparable climatic conditions and with comparable fauna and flora;
d.
the risk determination and assessment in accordance with Annex 4;
e.
a monitoring plan to show how the applicant will examine whether the assumptions of the risk determination and assessment in accordance with Annex 4 are correct and whether the measures to adhere to the requirements of Articles 12 and 13 are sufficient, and which contains at least the following details:
1.
the type, specificity, sensitivity and reliability of the methods,
2.
the duration and frequency of the monitoring;
f.
details of whether the public will be informed about the planned experimental release;
g.
proof that the liability guarantee has been fulfilled.

3 The documentation of the results of previous experiments in accordance with paragraph 2 letter c subsection 2 may refer to data or results from another applicant if this person has given written permission.

4 The FOEN may waive certain details of the technical dossier in accordance with paragraph 2 letter b if the applicant can prove that these details are not necessary for an evaluation of the application.

5 A single application may be submitted if an experimental release is being carried out for the same purpose and within a limited period:

a.
with a single pathogenic organism at different places;
b.
with a combination of pathogenic organisms at the same place or in different places.

Art. 20 Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit pathogenen Organismen


1 Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit pathogenen Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 12–14 nicht verletzt werden können.

2 Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

a.
Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs;
b.
ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.1;
c.
die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:
1.
Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten,
2.
Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;
d.
die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;
e.
einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 12 und 13 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:
1.
Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,
2.
Dauer und Häufigkeit der Überwachung;
f.
Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird;
g.
den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

3 In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Absatz 2 Buchstabe c Ziffer 2 kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

4 Das BAFU kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Absatz 2 Buchstabe b verzichten, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

5 Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

a.
mit einem pathogenen Organismus an verschiedenen Orten;
b.
mit einer Kombination von pathogenen Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.