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813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

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Art. 2

1 By way of clarification of the definitions given in the ChemA, in this Ordinance:

a.
biocidal products means:
1.
substances, preparations or objects, in the form in which they are supplied to the user, consisting of, containing or generating one or more active substances, intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action,
2.
substances or preparations generated from substances or preparations which are not themselves biocidal products as defined in number 1, and which are intended for the purpose for which biocidal products as defined in number 1 are intended;
b.
product type means one of the categories of biocidal products specified in Annex 10;
c.
manufacturer means any natural or legal person who, by way of profession or trade, manufactures or extracts substances or preparations.

2 In addition, in this Ordinance:

a.
substance of concern means a substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect, immediately or in the more distant future, on humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect; such a substance, unless there are other grounds for concern, would be, in particular:21
1.
a substance classified as dangerous or that meets the criteria to be classified as such according to Article 2 paragraph 2 in conjunction with Annex VI Numbers 2–5 of Directive 67/548/EEC22, and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be classified as dangerous within the meaning of Article 1 paragraph 2 in conjunction with Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC23,
2.
a substance classified as hazardous or that meets the criteria to be classified as such according to Article 2 paragraph 2 in conjunction with Parts 2–5 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation)24, and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation, or
3.
a substance which meets the criteria for being a persistent organic pollutant (POP) under Regulation (EC) No 850/200425, or which meets the criteria for being persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH Regulation)26;
b.
biocidal product family means a group of biocidal products having the following properties in common:
1.
similar uses,
2.
the same active substances,
3.
similar composition with specified variations,
4.
similar level of risk,
5.
similar efficacy;
c.
harmful organism means an organism, including pathogenic agents, which has an unwanted presence or a detrimental effect on humans or their activities, on products they use or produce, or on animals or the environment;
d.
microorganisms means microbiological entities, especially bacteria, algae, fungi, protozoa, viruses and viroids; cell cultures, prions and biologically active genetic material are also included in this category;
e.
letter of access means a document, signed by the person authorised to use protected data, which states that the data may be used by the Notification Authority and, if necessary, by the competent authority of a state party for the purpose of granting an authorisation of a biocidal product;
f.
existing active substance means a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
g.
new active substance means an active substance of a biocidal product which is not an existing active substance;
h.
active substance which is a candidate for substitution means an active substance which meets the criteria specified in Article 10 paragraph 1 of Regulation (EU) No 528/201227;
i.
residue means a substance present in or on products of plant or animal origin, water resources, drinking water, food, feed or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including such a substance’s metabolites, breakdown or reaction products;
j28
treated article means a substance, preparation or object which does not have a primary biocidal function, but which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;
k.
national authorisation means an authorisation granted by the competent authority of an EU or EFTA Member State for the placing on the market of a biocidal product in its territory;
l.
Union authorisation means an authorisation granted by the European Commission for the placing on the market of a biocidal product in the territory of the EU;
m.
nanomaterial means a natural or manufactured active substance or non-active substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50% or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions are in the size range 1–100 nm; fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm are deemed to be nanomaterials; in addition, for nanomaterials, the following definitions apply:
1.
particle means a minute piece of matter with defined physical boundaries,
2.
agglomerate means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components,
3.
aggregate means a particle comprising strongly bound or fused particles;
n.
technical equivalence means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, between a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process or manufacturing location, and the substance from the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out;
o.
vulnerable groups means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products; these include pregnant and breastfeeding women, the unborn, infants and children, the elderly, and workers and other persons subject to high exposure to biocidal products over the long term.

3 The following terms are to be understood as defined in Article 2 of the Chemicals Ordinance of 18 May 200529 (ChemO):

a.
substance;
b.
object;
c.
product and process-orientated research and development;
d.
scientific research and development.

4 The correspondence of expressions between Regulation (EU) No 528/2012 and this Ordinance set out in Annex 3 Number 1 applies.30

4bis Where reference is made in this Ordinance to provisions of Regulation (EU) No 528/ 2012 which themselves refer to other provisions of EU law, the Swiss law in Annex 3 Number 2 applies instead of that EU law.31

5 Any other terms which are used in various senses in the legislation underlying this Ordinance are used here as defined in the ChemA.

19 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

20 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

21 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

22 Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 196 of 16 August 1967, p. 1; last amended by Directive 2013/21/EU, OJ L 158 of 10 June 2013, p. 240.

23 Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations, OJ L 200 of 30 July 1999, p. 1; last amended by Directive 2013/21/EU, OJ L 158 of 10 June 2013, p. 240.

24 Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006, OJ L 353 of 31 December 2008, p. 1; last amended by Regulation (EU) No 944/2013, OJ L 261 of 3 October 2013, p. 5.

25 Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC, last amended by Regulation (EU) No 519/2012, OJ L 159 of 20 June 2012, p. 1.

26 Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, OJ L 396 of 30 December 2006, p. 1; last amended by Regulation (EU) No 474/2014, OJ L 136 of 9 May 2014, p. 19.

27 See footnote to Art. 1b para. 3.

28 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

29 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 No I 3; 2014 2073 Annex 11 No 1, 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. See now: the O of 5 June 2015 (SR 813.11).

30 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

31 Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

Art. 2

1 Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:

a.
Biozidprodukte:
1.
Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen,
2.
Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind;
b.
Produktart: eine Kategorie von Biozidprodukten nach Anhang 10;
c.
Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.

2 Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:

a.
bedenklicher Stoff: ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, sodass das Biozidprodukt das Risiko einer solchen Wirkung birgt; dabei handelt es sich, unter Vorbehalt anderer Gründe für Bedenken, namentlich um folgende Stoffe:21
1.
einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang VI Ziffern 2–5 der Richtlinie 67/548/EWG22 als gefährlich eingestuft wurde oder die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit den Artikeln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG23 als gefährlich anzusehen ist,
2.
einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I Teilen 2–5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verordnung)24 als gefährlich eingestuft wurde oder der die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist,
3.
einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt: persistenter organischer Stoff (POP) nach der Verordnung (EG) Nr. 850/200425 oder «persistent», «bioakkumulierbar» und «toxisch» (PBT) oder «sehr persistent» und «sehr bioakkumulierbar» (vPvB) nach Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-REACH-Verordnung)26;
b.
Biozidproduktefamilie: eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben:
1.
ähnliche Verwendungszwecke,
2.
gleiche Wirkstoffe,
3.
ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,
4.
ähnliches Risikopotenzial,
5.
ähnliche Wirksamkeit;
c.
Schadorganismus: ein Organismus, einschliesslich Krankheitserreger, der für den Menschen oder seine Tätigkeiten, für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist;
d.
Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;
e.
Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschützten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle und gegebenenfalls von der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates zum Zweck der Gewährung einer Zulassung eines Biozidprodukts verwendet werden dürfen;
f.
alter Wirkstoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in Verkehr war;
g.
neuer Wirkstoff: ein Wirkstoff eines Biozidprodukts, der kein alter Wirkstoff ist;
h.
zu ersetzender Wirkstoff: ein Wirkstoff, der die Voraussetzungen gemäss Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/201227 erfüllt;
i.
Rückstand: ein Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens- und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschliesslich der Metaboliten und der Abbau- oder Reaktionsprodukte eines solchen Stoffs;
j.28
behandelte Waren: Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände ohne primäre Biozidfunktion, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden;
k.
nationale Zulassung: Zulassung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats der EU oder der EFTA für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet;
l.
Unionszulassung: Zulassung der Europäischen Kommission für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts im Gebiet der EU;
m.
Nanomaterial: ein natürlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht wirksamer Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der Anzahlgrössenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 Nanometer bis 100 Nanometer haben; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 Nanometer gelten als Nanomaterialien; für die Definition von Nanomaterialien gelten überdies folgende Begriffsbestimmungen:
1.
Partikel: ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen,
2.
Agglomerat: eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist,
3.
Aggregat: ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;
n.
technische Äquivalenz: die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil zwischen einem Stoff, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder, nach einer Veränderung des Produktionsverfahrens oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle stammt, und dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde;
o.
gefährdete Gruppen: Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berücksichtigen sind; dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen sowie Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und weitere Personen, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenüber Biozidprodukten ausgesetzt sind.

3 Folgende Begriffe sind im Sinne von Artikel 2 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 200529 (ChemV) zu verstehen:

a.
Stoff;
b.
Gegenstand;
c.
produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung;
d.
wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.

4 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 1.30

4bis Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/ 2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 2.31

5 Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.

19 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

20 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

21 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

22 Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.

23 Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen, ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.

24 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 944/2013, ABl. L 261 vom 3.10.2013, S. 5.

25 Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe und zur Änderung der Richtlinie 79/117/EWG, zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 519/2012, ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 1.

26 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 474/2014, ABl. L 136 vom 9.5.2014, S. 19.

27 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

28 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

29 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).

30 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

31 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

 

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