1 After receiving an application, the competent authority shall inspect the test facilities on site. During this inspection, the authority checks in particular whether the procedures, operating procedures and data obtained respect the principles of GLP.
2 Thereafter, the authority shall inspect the test facilities again every two to three years. Prior to each inspection the authority shall request information pursuant to Article 5 paragraph 2. The list pursuant to Article 5 paragraph 2 letter i must include all studies conducted since the last inspection. The competent authority may request further data.
3 If there is sufficient reason to assume that a test facility does not comply with the GLP Principles, the competent authority may conduct an inspection without delay.
4 The competent authority shall produce a report on each inspection.
1 Die zuständige Behörde inspiziert die Prüfeinrichtungen an Ort und Stelle nach Eingang des Gesuchs. Dabei prüft sie insbesondere, ob die angewendeten Verfahren und Arbeitsweisen sowie die gewonnenen Daten mit den GLP-Grundsätzen übereinstimmen.
2 Sie inspiziert die Prüfeinrichtungen alle zwei bis drei Jahre erneut. Vorgängig verlangt sie die Angaben nach Artikel 5 Absatz 2. Die Liste nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe i muss in diesem Fall alle Prüfungen seit der letzten Inspektion umfassen. Die zuständige Behörde kann weitere Angaben verlangen.
3 Bestehen hinreichende Gründe zur Annahme, dass eine Prüfeinrichtung die GLP-Grundsätze nicht einhält, so kann sie unverzüglich eine Inspektion durchführen.
4 Sie erstellt über jede Inspektion einen Bericht.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.