Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

813.112.1 Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (OGLP)

813.112.1 Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (GLPV)

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Art. 10 Reports on inspections and study audits

1 The competent authority shall provide the establishment with the draft of the inspection report and allow it an appropriate period in which to state its position thereon. On receipt of a response from the establishment or on expiry of the period, the authority shall pass the inspection report to the notification authority.

2 The competent authority shall pass the report on the study audit to the notification authority.

3 The notification authority shall decide:

a.
on the basis of the inspection report, whether the test facility is operating according to the GLP Principles;
b.
on the basis of the study audit report, whether the study was carried out according to the GLP Principles;

4 The provisions on study audits also apply to studies audited during an inspection.

Art. 10 Berichte über Inspektionen und Prüfungsaudits

1 Die zuständige Behörde stellt dem Betrieb den Entwurf des Inspektionsberichts zu und setzt ihm eine angemessene Frist zur Stellungnahme. Nach Eingang der Stellungnahme oder nach Ablauf der Frist stellt sie der Anmeldestelle den Inspektionsbericht zu.

2 Die zuständige Behörde stellt der Anmeldestelle den Bericht über das Prüfungsaudit zu.

3 Die Anmeldestelle verfügt:

a.
gemäss dem Inspektionsbericht, ob die Prüfeinrichtung nach den GLP-Grundsätzen arbeitet oder nicht;
b.
gemäss dem Bericht über das Prüfungsaudit, ob die Prüfung nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt worden ist oder nicht.

4 Für Prüfungen, die im Rahmen einer Inspektion auditiert werden, gelten die Bestimmungen über das Prüfungsaudit.

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.