Art. 90 Publication of data

Swissmedic may publish the following in the medical devices information system:

a.: device data, as specified in Part B of Annex VI to EU-MDR¹²⁴;
b.: information on economic operators and devices, as specified in Part A of Annex VI to EU-MDR;
c.: the general information specified in Article 35 paragraph 7 EU-MDR governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of designated bodies, and on changes that have a significant impact on such tasks;
d.: summaries of the annual report on monitoring and on-site assessment activities drawn up in accordance with Article 44 paragraph 12 EU-MDR;
e.: summaries of safety and clinical performance in accordance with Article 63;
f.: information on certificates issued under Articles 28 and 42–44;
g.: field safety notices for users or customers issued in the course of field safety corrective actions in accordance with Article 89 paragraph 8 EU-MDR;
h.: summaries of the reports on Swissmedic's activities in monitoring market surveillance;
i.: scientific opinions in accordance with Article 106 paragraph 12 EU-MDR;
j.: information on market surveillance measures, particularly recalls, on non-conforming devices and preventive health protection measures.

¹²⁴ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

Art. 90 Publikation von Daten

Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen:

a.: Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-MDR¹²⁴;
b.: Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach Anhang VI Teil A EU-;
c.: die allgemeinen Informationen nach Artikel 35 Absatz 7 EU-MDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben;
d.: die nach Artikel 44 Absatz 12 EU-MDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen;
e.: Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung nach Artikel 63;
f.: Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 28 und 42–44;
g.: die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwenderinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 89 Absatz 8 EU-MDR;
h.: Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwachungstätigkeit der Swissmedic;
i.: wissenschaftliche Gutachten nach Artikel 106 Absatz 12 EU-MDR;
j.: Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Gesundheitsschutzmassnahmen.

¹²⁴ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.