Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 43 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

1 If Swissmedic suspends or restricts the designation of a designated body, the certificates concerned remain valid provided Swissmedic:

a.
confirms within a month that no safety issue exists in connection with the certificates concerned; and
b.
outlines a timeline and measures to remedy the suspension or restriction.

2 The certificates also remain valid if Swissmedic:

a.
confirms that, during the suspension or restriction, no certificates relevant to the suspension shall be issued, amended or re-issued; and
b.79
states that the designated body is able to continue to monitor and retain responsibility for existing certificates during the suspension or restriction.

3 The designated body shall notify the manufacturers concerned or the persons or entities placing the devices concerned on the market.

4 Should Swissmedic ascertain that the designated body is unable to continue to oversee existing certificates, these certificates shall retain their validity if the manufacturer of the device in question confirms to Swissmedic or, if it is domiciled in a contracting state, to the competent authority there, in writing and within three months of designation being suspended or restricted that:

a.
another qualified designated body is temporarily assuming the monitoring functions; and
b.
this designated body shall be responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.

79 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung

1 Suspendiert die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle oder schränkt sie sie ein, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen gültig, wenn die Swissmedic:

a.
innert einem Monat bestätigt, dass im Zusammenhang mit den betroffenen Bescheinigungen kein Sicherheitsproblem besteht; und
b.
einen Zeitplan und Massnahmen nennt, die zur Aufhebung der Suspendierung oder Einschränkung führen.

2 Die Bescheinigungen bleiben auch gültig, wenn die Swissmedic:

a.
bestätigt, dass während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung keine von der Suspendierung betroffenen Bescheinigungen ausgestellt, geändert oder erneut ausgestellt werden; und
b.79
angibt, dass die bezeichnete Stelle in der Lage ist, bestehende Bescheinigungen während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung weiterhin zu überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen.

3 Die bezeichnete Stelle informiert die betroffenen Hersteller oder die Personen, die die betroffenen Produkte in Verkehr bringen.

4 Stellt die Swissmedic fest, dass die bezeichnete Stelle bestehende Bescheinigungen nicht weiterzuführen vermag, so bleiben diese Bescheinigungen gültig, wenn der Hersteller des betroffenen Produkts gegenüber der Swissmedic oder, falls er seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, gegenüber der dort zuständigen Behörde innert drei Monaten nach der Suspendierung oder Einschränkung der Bezeichnung schriftlich bestätigt, dass:

a.
eine andere qualifizierte bezeichnete Stelle vorübergehend die Aufgaben zur Überwachung übernimmt; und
b.
diese während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung für die Bescheinigungen verantwortlich ist.

79 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.