Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 19 Reporting obligation for natural and legal persons who make custom-made devices available on the market

1 Any natural or legal person who makes custom-made devices available on the Swiss market must provide the following information to Swissmedic before making the devices available:

a.
the name and address of the manufacturer and all manufacturing sites;
b.
the name and address of the authorised representative if applicable;
c.
the codes required to identify the relevant product categories, as specified by the European Commission by means of implementing acts50.

2 Changes to this information must be reported to Swissmedic within 30 days of the changes taking effect.

3 Depending on the risk inherent to a device and its use, Swissmedic may exempt custom-made devices from the reporting obligation under paragraph 1.

50 See Annex 4.

Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen

1 Wer Sonderanfertigungen in der Schweiz auf dem Markt bereitstellt, muss der Swissmedic vor der Bereitstellung angeben:

a.
den Namen und die Adresse des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten;
b.
gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Bevollmächtigten;
c.
die zur Identifizierung der betreffenden Produktkategorien notwendigen Codes, die von der Europäischen Kommission mittels Durchführungsrechtsakte festgelegt werden50.

2 Änderungen dieser Angaben sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach der Änderung zu melden.

3 Die Swissmedic kann auf der Grundlage des Risikos, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Sonderanfertigungen von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

50 Siehe Anhang 4.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.