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812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 13 Conformity marking and identification number

1 Devices placed on the market in Switzerland or made available on the Swiss market must bear a conformity marking in accordance with Annex 5. The conformity marking presented in Annex V to EU-MDR30 is also a permissible conformity marking.

2 The following must not bear a conformity marking:

a.
custom-made devices;
b.
devices exclusively for demonstration and presentation purposes;
c.
systems and procedure packs;
d.
investigational devices, subject to the provisions of Article 6 of the Ordinance of 1 July 202031 on Clinical Trials with Medical Devices;
e.32
devices in accordance with Article 9.

3 Where devices’ conformity has to be assessed by a designated body, the identification number of this body must be affixed to the conformity marking.

30 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

31 SR 812.213.3

32 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

1 Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 5 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-MDR30 aufgeführt ist.

2 Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:

a.
Sonderanfertigungen;
b.
Produkten, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen;
c.
Systemen und Behandlungseinheiten;
d.
Prüfprodukten, unter Vorbehalt von Artikel 6 der Verordnung vom 1. Juli 202031 über klinische Versuche mit Medizinprodukten;
e.32
Produkten nach Artikel 9.

3 Bei Produkten, deren Konformität von einer bezeichneten Stelle zu beurteilen ist, muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.

30 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

31 SR 810.306

32 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.