1 Hospital pharmacists and persons in possession of a cantonal licence in accordance with Article 30 TPA who prepare medicinal products in accordance with Article 9 paragraph 2 letters a–cbis or paragraph 2bis TPA must carry out a risk assessment in accordance with Annex 3. This provision does not apply to the cases set out in paragraph 6 below.
2 The conduct of these risk assessments should be documented. This documentation should be presented to the cantonal supervisory authority on request.
3 If the risk assessment produces a value below the threshold specified in Annex 3, a cantonal manufacturing licence is required instead of a licence issued by Swissmedic.
4 The licence is granted if it can be ensured that the rules of Good Manufacturing Practice for small quantities of medicinal products in accordance with Annex 2 are observed.
5 The cantons regulate the other conditions for the granting of the licence in accordance with paragraph 3 and periodically carry out facility checks.
6 Any person who manufactures radiopharmaceuticals requires a licence granted by Swissmedic.
1 Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG verfügen und Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis oder Absatz 2bis HMG herstellen, müssen eine Risikoprüfung gemäss Anhang 3 durchführen. Vorbehalten bleibt Absatz 6.
2 Die Durchführung dieser Risikoprüfungen ist zu dokumentieren. Diese Dokumentation ist auf Verlangen der kantonalen Aufsichtsbehörde vorzuweisen.
3 Ergibt die Risikoprüfung einen Wert unter dem in Anhang 3 festgelegten Schwellenwert, so bedarf es anstelle der Bewilligung der Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung.
4 Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden.
5 Die Kantone regeln die weiteren Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung nach Absatz 3 und führen periodisch Betriebskontrollen durch.
6 Wer Radiopharmazeutika herstellt, braucht eine Bewilligung der Swissmedic.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.