1 The sponsor notifies Swissmedic of all major changes affecting the medicinal product or its usage by analogy with Article 34 paragraph 3 of the Ordinance of 20 September 201318 on Clinical Trials.
2 The sponsor notifies Swissmedic of all adverse reactions and events in accordance with Article 59 TPA.
3 The sponsor sends Swissmedic a safety report once a year.
1 Der Sponsor meldet der Swissmedic alle wesentlichen Änderungen, die sich auf das Arzneimittel oder dessen Verwendung auswirken, sinngemäss nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung vom 20. September 201318 über klinische Versuche.
2 Er meldet der Swissmedic alle unerwünschten Wirkungen und Vorkommnisse nach Artikel 59 HMG.
3 Er stellt der Swissmedic jährlich einen Sicherheitsbericht zu.
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