Art. 49 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by professionals

¹ A medical professional who has a cantonal dispensing licence may import small quantities of a ready-to-use human medicinal product that is not authorised in Switzerland provided:

a.

the medicinal product is intended for a specific patient or for emergencies;

b.

the medicinal product has been authorised by a country with a comparable regulatory system; and

c.

for the medicinal product concerned:

1.: no alternatively usable medicinal product is authorised in Switzerland,
2.: an alternatively usable medicinal product is authorised in Switzerland, but is not available on the Swiss market, or
3.: it is not appropriate to switch the medication to a medicinal product authorised and available in Switzerland.

² Treating physicians with a cantonal professional licence may import small quantities of ready-to-use human medicinal products that are not authorised in Switzerland if:

a.

they have performed a risk analysis to confirm the appropriateness of the usage and notified the competent cantonal authorities of their conclusions before the medicinal products are imported; and

b.

the medicinal product:

1.: fulfils the conditions described in paragraph 1 letters a and c, and
2.: has been authorised by a country with a comparable regulatory system for use in a clinical trial.

³ Pharmacists with pharmaceutical responsibility in a hospital pharmacy may import small quantities of ready-to-use human medicinal products to supply their own customers if the conditions in paragraph 1 letters b and c or the conditions in paragraph 1 letter c and 2 letters a and b are fulfilled.

⁴ Medical professionals as described in Article 25 paragraph 1 letters b and c TPA who have a cantonal professional licence may import small quantities of non-prescription ready-to-use human medicinal products that are not authorised in Switzerland under the terms of their dispensing licence provided the conditions in paragraph 1 are fulfilled.

⁵ Prior to import, importing persons must check in each case whether the relevant requirements in paragraphs 1–4 are met and ensure that the medicinal products are transported in conformity with the GDP rules described in Annex 4.

⁶ They must keep a record of the check described in paragraph 5 and of the time when the check was carried out and the import took place, and the nature, number and intended use of the imported human medicinal products.

⁷ The import of medicinal products for animals by veterinarians is subject to Articles 7‒7d of the Veterinary Medicinal Products Ordinance of 18 August 2004¹⁵.¹⁶

¹⁵ SR 812.212.27

¹⁶ Amended by No III 2 of the O of 3 June 2022, in force since 1 July 2022 (AS 2022 349).

Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen

¹ Eine Medizinalperson, die über eine kantonale Abgabebewilligung verfügt, darf ein verwendungsfertiges Humanarzneimittel, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, in kleinen Mengen einführen, sofern:

a.

das Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten oder für Notfälle bestimmt ist;

b.

das Arzneimittel von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; und

c.

für das betreffende Arzneimittel:

1.: in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist,
2.: ein alternativ einsetzbares Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, aber auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich ist, oder
3.: eine Umstellung der Medikation auf ein in der Schweiz zugelassenes und verfügbares Arzneimittel nicht angemessen ist.

² Behandelnde Ärztinnen oder Ärzte mit einer kantonalen Berufsausübungsbewilligung können verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen einführen, wenn:

a.

sie eine Risikoanalyse zur Bestätigung der Zweckmässigkeit der Anwendung durchgeführt und deren Schlüsse vor der Einfuhr den zuständigen kantonalen Behörden gemeldet haben; und

b.

das Arzneimittel:

1.: die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a und c erfüllt, sowie
2.: von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zur Anwendung in einem klinischen Versuch bewilligt ist.

³ Apothekerinnen oder Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehaben, dürfen verwendungsfertige Humanarzneimittel für die Versorgung der eigenen Kundschaft in kleinen Mengen einführen, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben b und c oder die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 Buchstabe c und 2 Buchstaben a und b erfüllt sind.

⁴ Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c HMG, die über eine kantonale Berufsausübungsbewilligung verfügen, dürfen im Rahmen ihrer Abgabeberechtigung nicht verschreibungspflichtige verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen einführen, sofern die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind.

⁵ Vor der Einfuhr hat die einführende Person im Einzelfall zu prüfen, ob die nötigen Voraussetzungen nach den Absätzen 1–4 erfüllt sind, und sicherzustellen, dass die Arzneimittel im Einklang mit den GDP-Regeln nach Anhang 4 transportiert werden.

⁶ Sie führt über die Prüfung nach Absatz 5 und über den Zeitpunkt der Prüfung und der Einfuhr, die Art, Anzahl und den Verwendungszweck der eingeführten Humanarzneimittel Buch.

⁷ Die Einfuhr von Arzneimitteln für Tiere durch Tierärztinnen und Tierärzte richtet sich nach den Artikeln 7‒7d der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 2004¹⁵.¹⁶

¹⁵ SR 812.212.27

¹⁶ Fassung gemäss Ziff. III 2 der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.