Art. 37 Protective measures

¹ Holders of a licence to handle blood or labile blood products must immediately take the necessary protective measures if they notice that:

a.: at the time of donation the donor did not fulfil the criteria required to be considered a suitable donor;
b.: the tests for transmittable diseases have not been carried out in accordance with the regulations;
c.: the donor has undergone seroconversion or has contracted a blood-borne infection;
d.: the recipient of a donation develops a post-transfusion infection which could be traced back to the donor;
e.: serious defects in relation to the GMP rules described in Annex 1 have occurred during the blood collection process or the manufacturing of labile blood products.

² The measures that will be taken if the situations described in paragraph 1 letters b–e occur must be reported to Swissmedic.

³ Measures taken in the event of occurrences described in paragraph 1 letters c and d may involve investigations into previous donations or other donors.

⁴ Institutions which use blood and labile blood products in patients must inform the manufacturers on request of the relevant information about use of the labile blood product and about the conclusion of the tracing procedure if investigations as described in paragraph 3 are carried out.

Art. 37 Schutzmassnahmen

¹ Die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss sofort die notwendigen Schutzmassnahmen treffen, wenn sie feststellt, dass:

a.: die spendende Person anlässlich der Blutspende die Kriterien für die Spendetauglichkeit nicht erfüllt hat;
b.: die Tests auf übertragbare Krankheiten nicht vorschriftsgemäss durchgeführt worden sind;
c.: die spendende Person serokonvertiert hat oder an einer durch Blut übertragbaren Infektion erkrankt ist;
d.: die Blutempfängerin oder der Blutempfänger eine Posttransfusionsinfektion entwickelt, die auf eine spendende Person zurückgeführt werden könnte;
e.: bei der Gewinnung von Blut oder der Herstellung labiler Blutprodukte schwerwiegende Mängel in Bezug auf die GMP-Regeln gemäss Anhang 1 aufgetreten sind.

² Die Massnahmen, die bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben b–e getroffen werden, sind der Swissmedic zu melden.

³ Die Massnahmen bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben c und d können Abklärungen zu früheren Spenden oder zu anderen Blutspenderinnen und Blutspendern beinhalten.

⁴ Institutionen, die Blut und labile Blutprodukte an Patientinnen und Patienten anwenden, müssen bei Abklärungen nach Absatz 3 den Herstellerinnen auf Anfrage die relevanten Informationen zur Anwendung des labilen Blutprodukts sowie zum Abschluss des Rückverfolgungsverfahrens übermitteln.

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