Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

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Art. 31 Appropriate tests and test procedures

1 If the tests are carried out abroad, it must be proven that they comply with the state-of-the-art scientific and technological knowledge.

2 Swissmedic may specify technical requirements and particulars in relation to the tests and test procedures.

3 When tests are being carried out on blood or labile blood products intended for transfusion or to manufacture medicinal products, the rules of good practice must be adhered to in accordance with Annex 1 of the Ordinance of 29 April 20159 on Microbiological Laboratories.

9 SR 818.101.32

Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren

1 Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

2 Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten in Bezug auf die Durchführung der Tests und Testverfahren näher umschreiben.

3 Bei der Durchführung der Tests von Blut oder labilen Blutprodukten für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sind die Regeln der Guten Praxis nach Anhang 1 der Verordnung vom 29. April 20159 über mikrobiologische Laboratorien einzuhalten.

9 SR 818.101.32

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.