Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

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Art. 28 Responsible Person for haemovigilance

1 The holder of a licence for activities with blood or labile blood products must appoint a person responsible for haemovigilance.

2 The Responsible Person must be a doctor and have the appropriate technical knowledge.

3 This person has an obligation to report adverse drug reactions in accordance with Articles 61 and 65 TPO8.

4 Swissmedic may also recognise persons with other professional qualifications as Responsible Persons, provided they possess sufficient knowledge and experience.

5 While Responsible Persons do not need to be employees of the company, their responsibilities must in all cases be defined in writing.

8 SR 812.212.21

Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person

1 Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss eine Person bezeichnen, die für die Hämovigilanz verantwortlich ist.

2 Die verantwortliche Person muss Ärztin oder Arzt sein und die entsprechenden Fachkenntnisse besitzen.

3 Sie ist verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäss den Artikeln 61 und 65 VAM8 zu melden.

4 Die Swissmedic kann als verantwortliche Personen auch Personen mit einer anderen beruflichen Ausbildung anerkennen, sofern diese sich über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen.

5 Die verantwortliche Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören, doch sind die Verantwortlichkeiten in jedem Falle schriftlich zu regeln.

8 SR 812.212.21

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.