Art. 21 Preconditions

¹ Any person applying for a licence to trade in foreign countries must prove that:

a.: the facilities operate a system to ensure the pharmaceutical quality of medicinal products and that the company management and staff in the individual departments concerned take an active part in this system;
b.: a Responsible Person in accordance with Article 23 is available;
c.: the facilities are organised in an appropriate way;
d.: a documentation system is available that comprises the working instructions, process descriptions and protocols of the relevant procedures involved in the activities;
e.: due diligence is exercised as described in Article 22.

² Swissmedic may specify further technical requirements and details.

³ The licence does not entitle the holder to issue manufacturing orders.

Art. 21 Voraussetzungen

¹ Wer eine Bewilligung für den Handel im Ausland beantragt, muss nachweisen, dass:

a.: ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen;
b.: eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 23 zur Verfügung steht;
c.: die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
d.: ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, die Verfahrensbeschreibungen und die Protokolle über die relevanten Vorgänge der Tätigkeiten umfasst;
e.: die Sorgfaltspflichten nach Artikel 22 eingehalten werden.

² Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

³ Die Bewilligung berechtigt nicht zur Erteilung von Herstellungsaufträgen.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.