Art. 13 Market release

¹ The Responsible Person employed by the holder of the marketing authorisation decides on the market release of a batch before it is placed on the market.

² They check whether:

a.: a valid batch certificate issued by the manufacturer is available and whether the batch was manufactured in conformity with the GMP rules described in Annex 1;
b.: the batch in question fulfils the requirements of the authorisation;
c.: the conditions described in Articles 11 and 12 have been fulfilled; and
d.: the entire supply chain is in conformity with the authorisation and the GDP⁵ rules described in Annex 4.

³ Swissmedic may specify additional checks.

⁴ The Responsible Person confirms that the checks described in paragraphs 2 and 3 have been performed.

⁵ Stands for: Good Distribution Practice

Art. 13 Marktfreigabe

¹ Über die Marktfreigabe entscheidet die fachtechnisch verantwortliche Person der Zulassungsinhaberin vor dem Inverkehrbringen einer Charge.

² Sie überprüft, ob:

a.: ein gültiges Chargenzertifikat der Herstellerin vorliegt und ob die Charge nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 hergestellt wurde;
b.: die betreffende Charge den Anforderungen der Zulassung entspricht;
c.: die Voraussetzungen nach den Artikel 11 und 12 erfüllt sind; und
d.: die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP⁵-Regeln) nach Anhang 4 steht.

³ Die Swissmedic kann zusätzliche Prüfkriterien festlegen.

⁴ Die fachtechnisch verantwortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2 und 3.

⁵ Steht für: Good Distribution Practice

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