1 The Federal Council and the Agency shall enforce this Act insofar as the Act states that the Confederation is competent to do so. The Agency is the enforcement authority for products specified in Article 2a. The FOPH is responsible for the enforcement of Chapter 4 Section 2a. The Federal Council may delegate certain of the Agency’s or the FOPH’s tasks to other authorities.220
2 The Federal Council shall enact the implementing provisions unless this Act states that the Agency is competent to do so, or when it has not allocated the enactment of provisions of a technical nature or of minor importance to the Agency.
3 Insofar as certain delegated acts and implementing acts of the European Commission in the area of medical devices concern technical or administrative details that are regulated on an ongoing basis and generally amended at short notice, the Federal Council may determine that the relevant acts in the version binding for EU member states are also to be applicable in Switzerland.221
220 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
221 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
1 Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund für zuständig erklärt. Das Institut ist die Vollzugsbehörde für Produkte nach Artikel 2a. Für den Vollzug des 4. Kapitels 2a. Abschnitt ist das BAG zuständig. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts oder des BAG anderen Behörden übertragen.220
2 Er erlässt die Ausführungsbestimmungen, soweit dieses Gesetz nicht das Institut für zuständig erklärt oder er den Erlass von Bestimmungen fachtechnischen Inhalts und untergeordneter Bedeutung nicht dem Institut übertragen hat.
3 Soweit bestimmte delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission im Bereich der Medizinprodukte technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird, kann der Bundesrat vorsehen, dass die entsprechenden Rechtsakte in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch in der Schweiz gelten.221
220 Fassung gemäss Ziff. III des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
221 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
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