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812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

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Art. 59 Mandatory notification, notification system and the right to notify

1 Any person manufacturing or distributing ready-to-use therapeutic products must put in place a system of notification. He must notify the Agency of any adverse event or reaction which:

a.
is or may be attributable to the therapeutic product itself, its use or to incorrect labelling or instructions;
b.
may endanger or damage the health of the consumer, of the patient, of a third party or of the treated animals.

2 Any person manufacturing or distributing therapeutic products must furthermore notify the Agency of any quality defects and any further findings and assessments which could influence the basis of evaluation.

3 Any person who professionally dispenses therapeutic products or administers them to humans or animals or who is entitled to do so as medical personnel must notify the Agency of any serious and previously unknown adverse effects and incidents, observations of other serious and previously unknown facts or quality defects that are of significance for drug safety.138

3bis Any person who manufactures or places on the market therapeutic products must report to the Agency any suspicion of illegal trading in therapeutic products by third parties that come to its knowledge in connection with its activities, its products or their components.139

4 Consumers, patients and their organisations as well as interested third parties, may notify the Agency for adverse events and reactions with therapeutic products.

5 The notifications referred to in paragraphs 1–3 shall be made in accordance with the recognised rules of good vigilance practice.140

6 The Federal Council shall define the recognised rules of good vigilance practice. It shall take into account internationally recognised guidelines and standards.141

7 Employees of persons and organisations who manufacture, distribute, prescribe or dispense therapeutic products are entitled to notify the competent authorities of observations that indicate a violation of the provisions of this Act.142

138 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

139 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

140 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

141 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

142 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht

1 Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss für ein Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse melden, die:

a.
auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemässe Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind oder zurückgeführt werden könnten;
b.
die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefährden oder beeinträchtigen könnten.

2 Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem Qualitätsmängel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können, melden.

3 Wer berufsmässig Heilmittel abgibt oder an Menschen oder an Tieren anwendet oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobachtungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie Qualitätsmängel melden, die für die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind.138

3bis Wer Heilmittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss dem Institut jeden Verdacht auf illegalen Heilmittelhandel durch Dritte melden, den er im Zusammenhang mit seiner Tätigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen feststellt.139

4 Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Organisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden.

5 Die Meldungen nach den Absätzen 1–3 sind gemäss den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis zu erstatten.140

6 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.141

7 Angestellte von Personen und Organisationen, die Heilmittel herstellen, vertreiben, verschreiben oder abgeben, sind berechtigt, den zuständigen Behörden Wahrnehmungen zu melden, die auf eine Widerhandlung gegen Bestimmungen dieses Gesetzes schliessen lassen.142

138 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

139 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

140 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

141 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

142 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

 

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