Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

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Art. 47e Additional obligations

1 The Federal Council may:

a.
make provision for mandatory notification for the placing on the market of certain medical devices;
b.
make provision for mandatory licensing for the placing on the market of certain medical devices, in particular for in vitro diagnostics;
c.
make provision for an obligation for economic operators and conformity assessment bodies to use Eudamed or the information system specified in Article 62c.

2 It shall regulate:

a.
the additional obligations of economic operators and health institutions, in particular concerning the registration of the manufacturers and the information to be provided in connection with implantable medical devices;
b.
the requirements for the manufacturers’ and authorised representatives’ persons responsible for regulatory compliance, and their other obligations.

114 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 47e Weitere Pflichten

1 Der Bundesrat kann:

a.
für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen;
b.
für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen;
c.
für Wirtschaftsakteure sowie Konformitätsbewertungsstellen die Pflicht vorsehen, Eudamed oder das Informationssystem nach Artikel 62c zu nutzen.

2 Er regelt:

a.
die weiteren Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen namentlich betreffend die Registrierung der Hersteller sowie die Informationspflichten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die implantiert werden können;
b.
die Anforderungen an die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Personen von Herstellern und Bevollmächtigten sowie deren weitere Pflichten.

114 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.