Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

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Art. 19 Licensing conditions

1 The licence shall be issued if:

a.
the necessary technical and operational conditions are fulfilled;
b.
an appropriate system of quality assurance exists.

2 The licence shall also be issued to the applicant who already possesses a manufacturing licence for medicinal products. Furthermore, the licence referred to in Article 18 paragraphs 1 letters b and c shall be issued to the applicant already possessing a licence for the import or wholesale trade of medicinal products.

3 The competent authority shall verify by inspection that the conditions are fulfilled.

Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen

1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.
die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
b.
ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

2 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungsbewilligung verfügt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfügt.

3 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.