Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

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Art. 10 Conditions for granting a marketing authorisation

1 Any person applying for a marketing authorisation must:43

a.44
prove that the medicinal products with indications or procedures are of high quality and are safe and effective;
abis.45
in the case of complementary medicines without indication, at any time on the basis of documentation:
1.
prove that they are of high quality, and
2.
credibly demonstrate that the medicinal product in question does not pose a risk to the safety of consumers;
b.
be a holder of an authorisation to manufacture, import or conduct wholesale trade issued by the competent authority;
c.
have a registered address, registered office or a branch office in Switzerland.

2 The Agency shall verify that the conditions for granting the marketing authorisation are fulfilled. To this effect, it may carry out product-specific inspections.

43 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

44 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

45 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen

1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43

a.44
bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis.45
bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
1.
nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2.
glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b.
über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c.
Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.

2 Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

43 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

44 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

45 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.