Art. 9 Exceptions to written form

¹ Information and consent may be provided and documented in a non‑written form if:

a.: the research project in question comes under Category A, as defined in this Ordinance, and involves adults with capacity;
b.: provision of written information and consent would be disproportionate, given the project design; and
c.: reference is made to the departure from written form in the application to the responsible research ethics committee (ethics committee).

² In individual cases, information may be provided and consent granted in a non‑written form if:

a.: the person concerned, for physical or cognitive reasons, cannot read or cannot write; and
b.: the project leader furnishes proof of the provision of information and consent, specifically by means of written confirmation by witnesses, or by a recording of verbal consent.

³ In individual cases, the requirement to provide information in written form may be waived if:

a.: this could only be implemented with disproportionate effort, given the language skills of the person concerned; and
b.: an independent qualified translator is called in to provide oral information and gives written confirmation thereof.

Art. 9 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

¹ Die Aufklärung und Einwilligung können in anderer als der Schriftform erfolgen und dokumentiert werden, wenn:

a.: es sich um ein Forschungsprojekt der Kategorie A nach dieser Verordnung mit urteilsfähigen Erwachsenen handelt;
b.: aufgrund der Projektanordnung eine schriftliche Aufklärung und Einwilligung unverhältnismässig ist; und
c.: die Abweichung von der Schriftlichkeit im Gesuch an die zuständige Ethikkommission für die Forschung (Ethikkommission) ausgewiesen ist.

² Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:

a.: die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen oder nicht schreiben kann; und
b.: die Projektleitung den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung namentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeichnung einer mündlichen Einwilligung erbringt.

³ Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:

a.: sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit unverhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und
b.: zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.