Art. 38 Mandatory authorisation

¹ Any person who wishes to transplant embryonic or foetal human tissues or cells into humans shall require authorisation by the FOPH.

² Authorisation shall be granted for a clinical trial if:

a.: a therapeutic benefit can be expected;
b.: the necessary technical and operative requirements have been fulfilled;
c.: a suitable quality assurance system is in place.

³ Authorisation shall be granted for standard treatment if:

a.: a therapeutic benefit has been demonstrated;
b.: the recipient cannot be treated with another therapeutic method with comparable benefit;
c.: the conditions stated in paragraph 2b and c have been fulfilled.

Art. 38 Bewilligungspflicht

¹ Wer embryonale oder fötale menschliche Gewebe oder Zellen auf den Menschen transplantieren will, braucht eine Bewilligung des BAG.

² Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

a.: ein therapeutischer Nutzen erwartet werden kann;
b.: die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
c.: ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

³ Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:

a.: ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist;
b.: die Empfängerin oder der Empfänger mit keiner anderen therapeutischen Methode von vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann;
c.: die Voraussetzungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c erfüllt sind.

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