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810.21 Federal Act of 8 October 2004 on the Transplantation of Organs, Tissues and Cells (Transplantation Act)

810.21 Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz)

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Art. 36

1 Clinical trials involving the transplantation of human organs, tissues or cells require authorisation from the FOPH in advance. For certain trials, the Federal Council may grant an exemption from mandatory authorisation or specify mandatory notification.

2 The FOPH shall determine whether the organs, tissues or cells used in a clinical trial meet the requirements specified in this Act. It may inspect clinical trials at any time.

3 The Federal Council shall issue regulations concerning the procedure. It may specify mandatory authorisation for changes to clinical trials.

4 It may specify notification or information requirements, in particular with regard to:

a.
the completion or discontinuation of a clinical trial;
b.
adverse events observed in connection with a clinical trial;
c.
the occurrence of circumstances during the conduct of a clinical trial which could affect the safety or health of the participants.

5 In issuing regulations in accordance with paragraphs 3 and 4, the Federal Council shall have regard to recognised international regulations.

6 For clinical trials, the Human Research Act of 30 September 201125 is also applicable.

24 Amended by Annex No 4 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

25 SR 810.30

Art. 36

1 Klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe oder Zellen, bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des BAG. Der Bundesrat kann bestimmte Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen.

2 Das BAG prüft, ob die im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe oder Zellen die Anforderungen dieses Gesetzes erfüllen. Es kann klinische Versuche jederzeit inspizieren.

3 Der Bundesrat erlässt Vorschriften zum Verfahren. Er kann Änderungen an klinischen Versuchen einer Bewilligungspflicht unterstellen.

4 Er kann Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:

a.
dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs;
b.
unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs;
c.
dem Auftreten von Umständen während der Durchführung eines klinischen Versuchs, die sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können.

5 Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 4 beachtet der Bundesrat anerkannte internationale Regelungen.

6 Auf klinische Versuche ist zudem das Humanforschungsgesetz vom 30. September 201125 anwendbar.

24 Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

25 SR 810.30

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.