Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 83 Sozialversicherung
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 83 Assicurazione sociale

832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

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Art. 37b Indikationseinschränkung

1 Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Einschränkung der Indikation nach Artikel 65g KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG einreichen:

a.
die Zulassungsverfügung;
b.
die Zulassungsbescheinigung;
c.
die definitive Fachinformation;
d.
die Unterlagen mit Informationen und klinischen Daten, aufgrund deren die Swissmedic eine Änderung der Zulassung verfügt hat.

2 Das BAG kann die EAK über die Einschränkungen einer Indikation informieren und von der Zulassungsinhaberin weitere Unterlagen einfordern.257

256 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006 (AS 2006 1757). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).

257 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

Art. 37b Limitazione dell’indicazione

1 Per il riesame di un preparato originale a seguito di una limitazione dell’indicazione secondo l’articolo 65g OAMal, il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP:

a.
la decisione di omologazione;
b.
l’attestato di omologazione;
c.
l’informazione specializzata definitiva;
d.
i documenti contenenti informazioni e dati clinici in base ai quali Swissmedic ha deciso una modifica dell’omologazione.

2 L’UFSP può informare la CFM in merito alle limitazioni di un’indicazione ed esigere ulteriori documenti dal titolare dell’omologazione.250

249 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006 (RU 2006 1757). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).

250 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.