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818.101.32 Verordnung vom 29. April 2015 über mikrobiologische Laboratorien

818.101.32 Ordinanza del 29 aprile 2015 concernente i laboratori di microbiologia

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Art. 13 Kontrolle

1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut kontrolliert periodisch, ob das Laboratorium die Bestimmungen dieser Verordnung einhält. Auf Anzeige der zuständigen kantonalen Behörde hin kontrolliert es die Abwicklung des Meldevorgangs nach Artikel 12 Absatz 2 EpG durch das Laboratorium.10

2 Es kann das Laboratorium jederzeit angemeldet oder unangemeldet inspizieren oder Inspektionen anordnen. Es kann die Inspektion an die Kantone oder an Dritte delegieren.

3 Es kann für die Durchführung der Inspektionen externe Expertinnen und Experten beiziehen.

4 Es informiert die zuständige kantonale Behörde und bei akkreditierten Laboratorien die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) über die Inspektionen und kann Vertreterinnen und Vertreter dieser Behörden zu Inspektionen einladen.

10 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 16. Febr. 2022, in Kraft seit 17. Febr. 2022 (AS 2022 96).

Art. 13 Controllo

1 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici controlla periodicamente se il laboratorio rispetta le disposizioni della presente ordinanza. Su segnalazione dell’autorità cantonale competente, controlla il disbrigo del processo di dichiarazione di cui all’articolo 12 capoverso 2 LEp da parte del laboratorio.10

2 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può in ogni momento svolgere o disporre ispezioni con o senza preavviso. Può delegare l’ispezione ai Cantoni o a terzi.

3 Per effettuare le ispezioni può avvalersi di esperti esterni.

4 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’autorità cantonale competente e, se si tratta di laboratori accreditati, il Servizio di accreditamento svizzero (SAS) in merito alle ispezioni e può invitare alle ispezioni rappresentanti di queste autorità.

10 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 16 feb. 2022, in vigore dal 17 feb. 2022 (RU 2022 96).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.