Art. 4 Sicherheitsbewertung

¹ Die Sicherheitsbewertung nach Artikel 57 Absatz 1 LGV wird auf der Grundlage der massgeblichen Informationen vorgenommen, und es wird ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäss Anhang 5 erstellt.

² Die Sicherheitsbewertung muss die beabsichtigte Verwendung des kosmetischen Mittels und die voraussichtliche systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in der endgültigen Zusammensetzung berücksichtigen.

³ Bei der Sicherheitsbewertung wird ein angemessenes Beweiskraftkonzept für die Überprüfung der Daten aus allen vorhandenen Quellen angewendet.

⁴ Der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel wird aktualisiert, indem zusätzlichen sachdienlichen Informationen Rechnung getragen wird, die sich nach dem Inverkehrbringen des Mittels ergeben haben.

⁵ Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang 5 Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.

⁶ Die in der Sicherheitsbewertung genannten nicht klinischen Sicherheitsstudien müssen den Grundsätzen der guten Laborpraxis gemäss den einschlägigen Normen entsprechen, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien galten.

⁷ Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, die nicht unter Artikel 54 Absätze 2–5 LGV fallen, muss zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1 folgende Informationen über die verwendeten Nanomaterialien enthalten:

a.: die Identifizierung des Nanomaterials, einschliesslich seiner chemischen Bezeichnung und anderer Deskriptoren;
b.: die Spezifikation des Nanomaterials, einschliesslich der Grösse der Partikel, der physikalischen und chemischen Eigenschaften;
c.: eine Schätzung der Menge an Nanomaterial in kosmetischen Mitteln, die pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll;
d.: das toxikologische Profil des Nanomaterials;
e.: die Sicherheitsdaten des Nanomaterials bezogen auf die Kategorie des kosmetischen Mittels, in dem es verwendet wird;
f.: die vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen.

Art. 4 Valutazione della sicurezza

¹ La valutazione della sicurezza secondo l’articolo 57 capoverso 1 ODerr è effettuata sulla base delle informazioni adeguate e una relazione sulla sicurezza del cosmetico è redatta conformemente all’allegato 5.

² La valutazione della sicurezza tiene conto dell’uso cui è destinato il cosmetico e dell’esposizione sistemica anticipata ai singoli ingredienti nella formulazione finale.

³ La valutazione della sicurezza utilizza un approccio adeguato basato sulla forza probante per verificare i dati provenienti da tutte le fonti esistenti.

⁴ La relazione sulla sicurezza del cosmetico è aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili dopo l’immissione sul mercato del prodotto.

⁵ La valutazione della sicurezza del cosmetico di cui all’allegato 5 parte B è eseguita da persone in possesso di un diploma o di un altro titolo che attesti una formazione universitaria teorica e pratica in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o una formazione riconosciuta equivalente.

⁶ Gli studi di sicurezza non clinici menzionati nella valutazione della sicurezza sono conformi ai principi della buona prassi di laboratorio secondo le relative norme in vigore nel momento in cui lo studio è stato realizzato.

⁷ La relazione sulla sicurezza dei cosmetici contenenti nanomateriali non menzionati nell’articolo 54 capoversi 2–5 ODerr deve contenere, oltre ai requisiti di cui al capoverso 1, le informazioni seguenti relative al nanomateriale utilizzato:

a.: l’identificazione del nanomateriale, compresa la sua denominazione chimica e altre nomenclature;
b.: la descrizione del nanomateriale, comprese la dimensione delle particelle e le proprietà fisiche e chimiche;
c.: una stima della quantità di nanomateriale contenuto nei cosmetici che si prevede di immettere sul mercato per anno;
d.: il profilo tossicologico del nanomateriale;
e.: i dati relativi alla sicurezza del nanomateriale legati alla categoria del cosmetico in cui detto nanomateriale è usato;
f.: le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.