Art. 28 Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen

¹ Das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens nach Artikel 26 einzureichen ist, muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Umgang mit den Organismen die Anforderungen nach den Artikeln 7–11 nicht verletzt werden können.

² Das Gesuch muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

a.

ein technisches Dossier mit den Angaben nach den Anhängen IIIA beziehungsweise IIIB und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001⁴⁹ über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates;

b.

die Ergebnisse früherer Untersuchungen mit den gleichen Organismen betreffend Gefährdungen oder Beeinträchtigungen des Menschen oder der Umwelt, insbesondere solche Untersuchungen in geschlossenen Systemen und allenfalls im Freiland;

c.

soweit verfügbar, allfällige Bewilligungen und Beurteilungen schweizerischer und ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inverkehrbringen bezüglich der gleichen Organismen;

d.

eine Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

e.

einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Massnahmen zur Einhaltung der Grundsätze nach den Artikeln 6 Absätze 1 und 3 sowie 7 GTG ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1.: Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,
2.: Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f.

eine Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, die zeigt, dass durch die gentechnische Veränderung des Erbmaterials bei Tieren und Pflanzen die Würde der Kreatur nicht missachtet worden ist;

g.

einen Vorschlag für die Kennzeichnung (Art. 10), die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen;

h.

den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind;

i.⁵⁰

für Organismen, die genutzte genetische Ressourcen sind oder deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015⁵¹.

³In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Untersuchungen nach Absatz 2 Buchstabe b kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

⁴⁹ ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1; der Text der Richtlinie kann beim BAFU, 3003 Bern bezogen werden.

⁵⁰ Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dez. 2015, in Kraft seit 1. Febr. 2016 (AS 2016 277).

⁵¹ SR 451.61

Art. 28 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati

¹ La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’utilizzazione non viola le esigenze di cui agli articoli 7–11.

² La domanda deve comprendere in particolare i seguenti dati:

a.

un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato IIIA o IIIB e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001⁴⁹ sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e sull’abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio;

b.

i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo;

c.

eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;

d.

un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 3 e all’articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.: tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;
2.: durata e frequenza della sorveglianza;

f.

una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG che mostri che la modificazione del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d’ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura;

g.

una proposta per l’etichettatura (art. 10), l’informazione degli acquirenti (art. 5) e l’eventuale imballaggio degli organismi;

h.

la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto;

i.⁵⁰

per organismi derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015⁵¹.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

⁴⁹ GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il testo della direttiva è ottenibile presso l’UFAM, 3003 Berna.

⁵⁰ Introdotta dall’all. n. 4 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

⁵¹ RS 451.61

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.