Art. 20 Dokumentation von Strahlenanwendung und Betriebsauslastung

¹ Für jede Röntgentherapieanlage muss eine Dokumentation geführt werden, in der sämtliche Bestrahlungen mit den Personalien der Patientin oder des Patienten sowie die folgenden Expositionsparameter einzutragen sind:

a.: Eintrittsdosis;
b.: Fokus-Haut-Abstand;
c.: Feldgrösse;
d.: Bestrahlungsgebiet;
e.: Dauer der Bestrahlung;
f.: Röhrenstrom;
g.: Röhrenspannung;
h.: Filterung.

² Die Angaben nach Absatz 1 sind zudem in der Krankengeschichte zu hinterlegen.

³ Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie müssen die für die Abschätzung der Patientendosis relevanten Dosisgrössen in der Krankengeschichte festgehalten werden.

⁴ Für Röntgensysteme für diagnostische Anwendungen im mittleren und im Hochdosisbereich und bei der Mammografie müssen die für die Abschätzung der Patientendosis relevanten Expositionsparameter in der Krankengeschichte festgehalten werden. Diese müssen mindestens umfassen:

a.: bei der Radiografie: Art, Organregion, Anzahl Aufnahmen sowie Dosisflächenprodukt (DFP) oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;
b.: bei der Fluoroskopie: Art, Organregion, Durchleuchtungszeit, Anzahl Aufnahmen, kumulierte Dosis am interventionellen Referenzpunkt (IRP) sowie DFP oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom (mA) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;
c.: bei der Computertomografie: Art, Organregion, Volume Computed Tomography Dose Index CTDI_vol und Dosislängenprodukt (DLP);
d.: bei der Mammografie: Art, Anzahl Aufnahmen sowie mittlere Parenchymdosis (AGD) bzw. Einfalldosis K_E oder, falls die AGD oder die K_E nicht vorhanden sind, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz.

⁵ Die Daten sind gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen aufzubewahren, mindestens jedoch:

a.: für die Daten nach den Absätzen 1 und 3: während 20 Jahren;
b.: für die Daten nach Absatz 4: während 10 Jahren.

⁶ Alle relevanten Daten zur Überprüfung der Betriebsauslastung müssen dem BAG auf Verlangen anlage- und raumbezogen zur Verfügung gestellt werden.

Art. 20 Documentazione delle applicazioni radiologiche e del grado di occupazione dell’impianto

¹ Per ogni impianto a raggi X per uso terapeutico deve essere tenuta una documentazione nella quale sono riportate tutte le irradiazioni, con i nominativi dei pazienti, e i parametri di esposizione seguenti:

a.: dose di introduzione;
b.: distanza fuoco-epidermide;
c.: grandezza del campo;
d.: zona irradiata;
e.: durata dell’irradiazione;
f.: corrente del tubo;
g.: tensione del tubo;
h.: filtrazione.

² I dati di cui al capoverso 1 devono essere depositati nelle cartelle cliniche.

³ Per i sistemi a raggi X per il controllo del posizionamento, la pianificazione e la simulazione nella radioterapia si devono registrare nella cartella clinica le grandezze dosimetriche rilevanti per la stima della dose per paziente.

⁴ Per i sistemi a raggi X per uso diagnostico utilizzati in ambito di dose medio e forte e per la mammografia si devono registrare nella cartella clinica i parametri di esposizione rilevanti per la stima della dose per paziente. Tali parametri devono comprendere almeno:

a.: per la radiografia: il tipo, la regione dell’organo, il numero di radiografie nonché il prodotto dose-superficie (PDS) o, se il PDS non è disponibile, la tensione del tubo (kV), il prodotto intensità di corrente-tempo (mAs) e la distanza fuoco-ricevitore d’immagine;
b.: per la fluoroscopia: il tipo, la regione dell’organo, il tempo di radioscopia, il numero di radiografie, la dose accumulata nel punto di riferimento interventistico (PRI) nonché il PDS o, se il PDS non è disponibile, la tensione del tubo (kV), la corrente del tubo (mA) e la distanza fuoco-ricevitore d’immagine;
c.: per la tomografia computerizzata: il tipo, la regione dell’organo, il Volume Computed Tomography Dose Index CTDI_vol e il prodotto dose-lunghezza (DLP);
d.: per la mammografia: il tipo, il numero di radiografie nonché la dose ghiandolare media (AGD) o la dose incidente K_E oppure, se l’AGD o la K_E non sono disponibili, la corrente del tubo (kV), il prodotto intensità di corrente-tempo (mAs) e la distanza fuoco-ricevitore d’immagine.

⁵ I dati sono conservati secondo le disposizioni in vigore per le cartelle cliniche, e comunque per almeno:

a.: 20 anni per i dati di cui ai capoversi 1 e 3;
b.: 10 anni per i dati di cui al capoverso 4.

⁶ Su richiesta devono essere messi a disposizione dell’UFSP tutti i dati rilevanti per verificare il grado di occupazione dell’impianto e concernenti l’impianto e la sua ubicazione.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.