Art. 17 Betriebsanleitung und Anlagebuch

¹ Zu jeder Röntgenanlage hat die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinformation nach Artikel 7 MepV⁴ abzugeben.

² Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige und die Lieferantin oder der Lieferant erstellen zusammen ein Anlagebuch.

³ Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktinformation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch oder in der Betriebsanleitung erfasst werden.

⁴ Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass die Produktinformation, das Anlagebuch und die Betriebsanleitung jederzeit verfügbar sind.

⁵ Eine elektronische Buchführung ist möglich, wenn die Vollständigkeit gewährleistet werden kann.

⁶ Die Betriebsanleitung enthält mindestens:

a.: Angaben zur Identifikation der Röntgenanlage, der Bildempfangs-, der Bildwiedergabe- und der Bilddokumentationssysteme;
b.: Anweisungen für den korrekten Betrieb und die korrekte Anwendung der Röntgenanlage, der Bildempfangs-, der Bildwiedergabe- und der Bilddokumentationssysteme;
c.: die Beschreibung der mit einer Anwendung verknüpften technischen Daten (z. B. Betriebsparameter für verschiedene Betriebsarten wie Aufnahme und Durchleuchtungsarten);
d.: Anweisungen für periodischen Unterhalt und Prüfungen, die für alle Komponenten des Röntgensystems erforderlich sind;
e.: die Konformitätserklärung des Herstellers nach MepV;
f.: die Herstellerdeklaration zur Zweckbestimmung des Bildwiedergabegeräts für die medizinische Befundung.

⁷ Das Anlagebuch enthält mindestens:

a.: das Bewilligungsgesuch und Strahlenschutz-Bauzeichnungen;
b.: die Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Röntgenanlage;
c.: Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahmeprüfung, Konstanzprüfungen, Wartungen, Zustandsprüfungen, Strahlenschutz-Nachkontrollen.

⁸ Betriebsanleitung und Anlagebuch müssen in der betriebsüblichen Sprache abgefasst sein.

⁴ SR 812.213

Art. 17 Istruzioni per lʼuso e libretto di impianto

¹ Il fornitore dell’impianto a raggi X deve consegnare l’informazione sui dispositivi di cui all’articolo 7 ODmed⁴.

² Il perito in radioprotezione e il fornitore redigono congiuntamente un libretto di impianto.

³ Il perito in radioprotezione provvede affinché i dati necessari oltre alle informazioni sui dispositivi siano registrati nel libretto di impianto o nelle istruzioni per lʼuso.

⁴ Il perito in radioprotezione provvede affinché le informazioni sui dispositivi, il libretto di impianto e le istruzioni per lʼuso siano sempre disponibili.

⁵ La gestione in forma elettronica è possibile a condizione che sia garantita la completezza.

⁶ Le istruzioni per lʼuso devono comprendere almeno:

a.: i dati di identificazione dell’impianto a raggi X, dei sistemi di ricezione, di riproduzione e di documentazione dell’immagine;
b.: le istruzioni per l’esercizio e l’impiego corretti dell’impianto a raggi X, dei sistemi di ricezione, di riproduzione e di documentazione dell’immagine;
c.: la descrizione dei dati tecnici legati alle applicazioni (ad es. i parametri d’esercizio per i diversi modi di impiego quali le radiografie e i diversi tipi di radioscopie);
d.: le istruzioni relative alla manutenzione e agli esami periodici necessari per assicurare il buon funzionamento di tutti i componenti del sistema a raggi X;
e.: la dichiarazione di conformità del fabbricante secondo l’ODmed;
f.: la dichiarazione del fabbricante sulla destinazione dell’apparecchio di riproduzione dell’immagine per i referti medici.

⁷ Il libretto di impianto deve contenere almeno:

a.: la domanda di licenza e i piani di costruzione relativi alla radioprotezione;
b.: la licenza dell’UFSP per l’installazione e l’esercizio dell’impianto a raggi X;
c.: i verbali e i dati relativi a tutti gli esami e ai controlli eseguiti, quali il collaudo, l’esame di stabilità, i lavori di manutenzione, l’esame di condizione e i controlli periodici di radioprotezione.

⁸ Le istruzioni per lʼuso e il libretto di impianto devono essere redatti nella lingua usata abitualmente nell’azienda.

⁴ RS 812.213

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.