Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 19 Bearbeitungsfristen

1 Die Anmeldestelle entscheidet, unter Vorbehalt des Eingangs des Kostenvorschusses, ohne unnötige Verzögerung, jedoch spätestens innert folgender Fristen über die:

a.
Validierung eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL:

30 Tage

b.
Validierung eines Gesuchs um Anerkennung:

30 Tage

c.
Validierung von Ergänzungen eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL:


30 Tage

d.
Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZL:

365 Tage

e.
Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZnL:

550 Tage

f.
Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung:

90 Tage

g.
Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012120 nach Eingang des Entwurfs des Bewertungsberichts des Referenzmitgliedstaates:



120 Tage

h.
Bewertung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung:

90 Tage

i.
Bewertung eines Gesuchs um Zulassung für den Parallelhandel:


60 Tage

j.
Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZN:

60 Tage

k.
Beurteilung, ob für die Verlängerung einer Zulassung ZL oder ZnL eine umfassende Bewertung nach Artikel 26 Absatz 5 erforderlich ist:



90 Tage

l.
umfassende Bewertung einer Verlängerung für eine Zulassung ZL oder ZnL:


365 Tage

m.
nicht umfassende Bewertung einer Verlängerung für eine Zulassung ZL oder ZnL:


180 Tage

2 Für nicht zulassungspflichtige Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 3 hat die Anmeldestelle, soweit erforderlich, innert folgender Frist eine Stellungnahme abzugeben:

a.
Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat in einem vereinfachten Verfahren zugelassen sind:


30 Tage

b.
Biozidprodukte einer zugelassenen Biozidproduktefamilie:

30 Tage

c.
Biozidprodukte, die für Forschungs- und Entwicklungszwecke freigesetzt werden:


45 Tage

3 Verlangt die Anmeldestelle eine Ergänzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. Der Stillstand der Fristen beträgt insgesamt höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Ergänzung oder aussergewöhnliche Umstände rechtfertigen einen längeren Stillstand.

4 Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF weitere Bearbeitungsfristen festlegen. Im Übrigen gelten die Bearbeitungsfristen nach der Verordnung vom 25. Mai 2011121 über Grundsätze und Ordnungsfristen für Bewilligungsverfahren.

120 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

121 SR 172.010.14

Art. 19 Termini per il trattamento della domanda

1 Fatto salvo il ricevimento dell’anticipo, l’organo di notifica, evitando inutili ritardi ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa:

a.
convalida di una domanda di omologazione OE o OnE:

30 giorni

b.
convalida di una domanda di riconoscimento:

30 giorni

c.
convalida di complementi di una domanda di omologazione OE o OnE:

30 giorni

d.
valutazione di una domanda di omologazione OE:

365 giorni

e.
valutazione di una domanda di omologazione OnE:

550 giorni

f.
valutazione di una domanda di riconoscimento:

90 giorni

g.
valutazione di una domanda di riconoscimento secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012117 dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento:

120 giorni

h.
valutazione di una domanda di omologazione semplificata:

90 giorni

i.
valutazione di una domanda di omologazione per il commercio parallelo:

60 giorni

j.
valutazione di una domanda di omologazione ON:

60 giorni

k.
valutazione della necessità di una valutazione completa secondo l’articolo 26 capoverso 5 per la proroga di un’omologazione OE o OnE:

90 giorni

l.
valutazione completa della proroga di un’omologazione OE o OnE:

365 giorni

m.
valutazione non completa della proroga di un’omologazione OE o OnE:

180 giorni

2 Per i biocidi non soggetti a omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 3, l’organo di notifica deve formulare, se del caso, un parere entro i seguenti termini:

a.
biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS con la procedura semplificata:

30 giorni

b.
biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata:

30 giorni

c.
biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo:

45 giorni

3 Se l’organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi. La sospensione dei termini non supera complessivamente 180 giorni, a meno che il genere di complementi richiesti o circostanze straordinarie non giustifichino una sospensione più lunga.

4 Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, può stabilire altre scadenze per il disbrigo. Per il resto, si applicano le scadenze previste nell’ordinanza del 25 maggio 2011118 concernente i principi e i termini ordinatori delle procedure di autorizzazione.

117 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

118 RS 172.010.14

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.