Art. 17 Bewertung

¹ Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich wie folgt:

a.: Unterlagen für Zulassungen Z_L, Z_nL und vereinfachte Zulassungen sowie für Anerkennungen: nach den Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹¹⁴;
b.: Unterlagen für die Beurteilung von Unionszulassungen, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Artikel 43–46 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013¹¹⁵; dies gilt auch für die Beurteilung von Änderungen oder Verlängerungen von Unionszulassungen;
c.: Unterlagen für die Beurteilung eines Wirkstoffs, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Kapitel II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie des Kapitels II der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014¹¹⁶;
c^bis.¹¹⁷: Unterlagen für Zulassungen Z_N: unter dem Gesichtspunkt, ob der Wirkstoff für die beantragte Verwendung und Produktart geeignet ist; bei erhöhtem Risiko oder in anderen begründeten Fällen wird eine Bewertung nach Buchstabe d durchgeführt;
d.: andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.¹¹⁸

² …¹¹⁹

³ Für Biozidprodukte mit zu ersetzenden Wirkstoffen nehmen die Beurteilungsstellen eine vergleichende Bewertung nach Artikel 11g vor.

⁴ Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.

⁵ Bei Gesuchen um Zulassung Z_L, Z_nL und um vereinfachte Zulassung erstellt die Anmeldestelle unter Beizug der Beurteilungsstellen im Anschluss an die Validierung innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. d–j) einen Bewertungsbericht, in dem die Schlussfolgerungen der Bewertungen und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung zusammenfasst werden.

⁶ Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innert einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin Proben verlangen, wenn dies für die Bewertung erforderlich ist.

⁷ Die Anmeldestelle übermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungsberichtes und gibt ihr die Möglichkeit, innert 30 Tagen Stellung zu nehmen.

¹¹⁴ Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

¹¹⁵ Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten, Fassung gemäss ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4.

¹¹⁶ Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl L 294 vom 10.10.2014, S. 1.

¹¹⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

¹¹⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

¹¹⁹ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 17 Valutazione

¹ I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue:

a.: i documenti per le omologazioni O_E, le omologazioni O_nE, le omologazioni semplificate nonché i riconoscimenti: secondo i principi dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012¹¹¹;
b.: i documenti per la valutazione di omologazioni dell’Unione, presentati all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi degli articoli 43–46 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013¹¹²; ciò vale anche per la valutazione di modifiche o proroghe di omologazioni dell’Unione;
c.: i documenti per la valutazione di un principio attivo presentati all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi dei capi II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché del capo II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014¹¹³;
c^bis.¹¹⁴: documenti per le omologazioni O_N: verificare se il principio attivo è adatto all’uso richiesto e al tipo di prodotto; in caso di rischio elevato o in altri casi motivati si procede a una valutazione conformemente alla lettera d;
d.: gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica.¹¹⁵

² ...¹¹⁶

³ Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g.

⁴ I servizi di valutazione comunicano all’organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.

⁵ Per le domande di omologazione O_E, O_nE e di omologazione semplificata, al termine della convalida l’organo di notifica elabora entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. d–j), facendo appello ai servizi di valutazione, un rapporto di valutazione che riassume le conclusioni delle valutazioni e i motivi dell’omologazione o della mancata omologazione.

⁶ Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, l’organo di notifica esorta il richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se necessario per la valutazione, l’organo di notifica può chiedere al richiedente dei campioni.

⁷ L’organo di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazione, dandogli la possibilità di prendere posizione entro 30 giorni.

¹¹¹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

¹¹² Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4.

¹¹³ Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1.

¹¹⁴ Introdotta dal n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

¹¹⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

¹¹⁶ Abrogato dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

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