Art. 7 Prüfungsaudits

¹ Die zuständige Behörde führt aus eigenem Ermessen oder auf Antrag einer zuständigen in- oder ausländischen Behörde ein Prüfungsaudit durch, wenn:

a.: ein hinreichender Grund zur Annahme besteht, dass eine Prüfeinrichtung bei der Durchführung bestimmter Prüfungen die GLP-Grundsätze nicht eingehalten hat;
b.: das Ergebnis einer bestimmten Prüfung für die Beurteilung der Sicherheit von Mensch und Umwelt von besonderer Wichtigkeit ist.

² Kommt sie nach Durchführung eines Prüfungsaudits zum Ergebnis, dass die GLP-Grundsätze in der auditierten Prüfung nicht eingehalten wurden, so kann sie eine Inspektion durchführen.

³ Sie kann auch im Rahmen einer Inspektion Prüfungsaudits durchführen.

⁴ Sie erstellt über jedes Prüfungsaudit einen Bericht.

Art. 7 Verifica di studio

¹ L’autorità competente esegue, di propria iniziativa o su richiesta di un’autorità competente svizzera o estera, una verifica di studio se:

a.: sussistono motivi sufficienti per ritenere che, nell’esecuzione di determinati studi, un centro di saggio non si è attenuto ai principi di BPL;
b.: il risultato di un determinato studio è particolarmente importante per valutare la sicurezza per l’essere umano e l’ambiente.

² Se dopo l’esecuzione di una verifica di studio giunge alla conclusione che nello studio verificato non sono stati rispettati i principi di BPL, l’autorità competente può eseguire un’ispezione.

³ L’autorità competente può eseguire verifiche di studio anche nell’ambito di un’ispezione.

⁴ L’autorità competente redige un rapporto su ogni verifica di studio.

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