Art. 46 Folgeinformationen

¹ Die Anmelderin muss die Anmeldestelle unverzüglich schriftlich informieren, wenn:

a.: Angaben nach Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe b Ziffern 1–6 oder nach Artikel 35 Absatz 2 ändern;
b.: die in Verkehr gebrachte Menge voraussichtlich eine der Mengenschwellen nach Artikel 47 Absatz 1 erreicht hat; in diesem Fall gibt die Anmelderin an, welche Prüfungen sie vorzunehmen gedenkt, um die zusätzlichen Angaben nach Artikel 47 Absatz 1 beizubringen;
c.: die in Verkehr gebrachte Menge sich gegenüber der zuletzt gemeldeten Menge mehr als verdoppelt oder mehr als halbiert hat;
d.: ihr neue Erkenntnisse über die Wirkung des Stoffs auf den Menschen oder die Umwelt vorliegen;
e.: sie den Stoff für eine neue Verwendung in Verkehr bringt oder ihr bekannt ist, dass er für Zwecke verwendet wird, die sie der Anmeldestelle nicht bekannt gegeben hat;
f.: sie für den Stoff Prüfberichte erstellt oder erstellen lässt, die über das technische Dossier nach Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe b hinausgehen;
g.: sie weitere Prüfberichte beschaffen kann, die über das technische Dossier nach Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe b hinausgehen.

² Die Folgeinformationen nach Absatz 1 müssen in einer Amtssprache oder auf Englisch und in dem von der Anmeldestelle verlangten Format elektronisch eingereicht werden. Das Begleitschreiben muss in einer Amtssprache eingereicht werden.

³ Die Alleinvertreterin muss sicherstellen, dass sie über aktualisierte Angaben verfügt, insbesondere über die Stoffmengen, die von den von ihr vertretenen Importeurinnen jährlich eingeführt werden.

⁴ Importeurinnen, die bei der Anmeldung eines neuen Stoffs durch eine Alleinvertreterin vertreten werden, müssen diese jährlich über die eingeführte Menge des betreffenden Stoffs informieren.

Art. 46 Informazioni ulteriori

¹ Il notificante deve informare per scritto e senza indugio l’organo di notifica se:

a.: cambiano le indicazioni secondo l’articolo 27 capoverso 2 lettera b numeri 1–6 o secondo l’articolo 35 capoverso 2;
b.: la quantità immessa sul mercato ha verosimilmente raggiunto uno dei quantitativi soglia di cui all’articolo 47 capoverso 1; in questo caso, il notificante indica gli esami che intende effettuare per ottenere le indicazioni complementari di cui all’articolo 47 capoverso 1;
c.: la quantità immessa sul mercato è più che raddoppiata o più che dimezzata rispetto alla quantità della sostanza notificata la volta precedente;
d.: dispone di nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull’essere umano o sull’ambiente;
e.: immette la sostanza sul mercato per un nuovo impiego o è a conoscenza del fatto che la stessa è impiegata per scopi che egli non ha comunicato agli organi di notifica;
f.: per la sostanza in questione redige o fa redigere rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico di cui all’articolo 27 capoverso 2 lettera b;
g.: può procurarsi altri rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico di cui all’articolo 27 capoverso 2 lettera b.

² Le informazioni ulteriori di cui al capoverso 1 devono essere redatte in una lingua ufficiale o in inglese e presentate in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.

³ Il rappresentante esclusivo deve accertarsi che disponga di dati aggiornati, in particolare circa le quantità delle sostanze importate annualmente dagli importatori da esso rappresentati.

⁴ Gli importatori che nel notificare una nuova sostanza sono rappresentati da un rappresentante esclusivo sono tenuti a informarlo annualmente circa la quantità importata della sostanza in questione.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.