Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

813.11 Verordnung vom 5. Juni 2015 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikalienverordnung, ChemV)

813.11 Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim)

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Art. 43 Anforderungen

1 Die Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften von Stoffen und Zubereitungen sind nach den Prüfmethoden gemäss den in Anhang 2 Ziffer 2 genannten technischen Vorschriften durchzuführen.

2 Andere Prüfmethoden dürfen angewendet werden, wenn:

a.
keine Methode nach Absatz 1 vorgeschrieben ist;
b.
die Herstellerin begründen kann, dass eine vorgeschriebene Methode zur Bestimmung einer physikalisch-chemischen Eigenschaft nicht geeignet ist; oder
c.
die Methode in der EU nach Artikel 13 Absatz 3 der EU-REACH-Verordnung87 anerkannt ist.

3 Werden andere Prüfmethoden angewendet, so muss die Herstellerin nachweisen, dass diese:

a.
zu validen Ergebnissen führen; und
b.
im Fall von Tierversuchen dem Tierschutz gebührend Rechnung tragen.

4 Die nicht-klinischen Prüfungen zur Bestimmung von gesundheitsgefährdenden und umweltgefährlichen Eigenschaften sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) nach der Verordnung vom 18. Mai 200588 über die Gute Laborpraxis durchzuführen.

5 Sind bei einzelnen Prüfungen die Grundsätze der GLP nicht oder nicht vollständig eingehalten worden, so hat die Person, die die Prüfberichte einreicht, dies zu begründen. Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen, ob sie diese Prüfergebnisse annimmt.

87 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 4.

88 SR 813.112.1

Art. 43 Requisiti

1 Gli esami intesi a determinare le proprietà di sostanze e preparati sono svolti secondo i metodi di prova menzionati nelle prescrizioni tecniche di cui all’allegato 2 numero 2.

2 Possono essere applicati altri metodi di prova se:

a.
non è prescritto alcun metodo secondo il capoverso 1;
b.
il fabbricante può motivare che un metodo prescritto non è adeguato per determinare una proprietà fisico-chimica; o
c.
il metodo è riconosciuto nell’UE secondo l’articolo 13 paragrafo 3 del regolamento UE-REACH88.

3 Se applica altri metodi di prova, il fabbricante deve comprovare che tali metodi:

a.
conducono a risultati validi; e
b.
in caso di esperimenti su animali si tiene debitamente conto della loro protezione.

4 Gli esami non clinici intesi a determinare le proprietà pericolose per la salute o per l’ambiente devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio (BPL) secondo l’ordinanza del 18 maggio 200589 sulla buona prassi di laboratorio.

5 Se in alcuni esami non sono rispettati i principi della BPL o lo sono solo parzialmente, la persona che presenta i rapporti d’esame deve darne una motivazione. L’organo di notifica decide, d’intesa con i servizi di valutazione, se accettare i risultati degli esami.

88 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

89 RS 813.112.1

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.