812.214.5 Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)
812.214.5 Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)
Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen
Die Gebühr für Neuzulassungen wird erlassen für:9
- a.
- wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 200610 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);
- b.
- wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV;
- c.
- Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.
Art. 9 Riduzione degli emolumenti per nuove omologazioni
L’emolumento per nuove omologazioni non è riscosso su:9
- a.
- medicamenti per uso umano importanti per malattie rare ai sensi dell’articolo 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 200610 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);
- b.
- medicamenti veterinari importanti per malattie rare di cui all’articolo 8 OOSM;
- c.
- medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.