Art. 7 Einfuhr von Arzneimitteln mit Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle

¹ Tierärztinnen und Tierärzte, die über eine Bewilligung des zuständigen Kantons zur Abgabe von Arzneimitteln verfügen, dürfen verwendungsfertige Nutztierarzneimittel und Heimtierarzneimittel mit einer Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Nutztier- beziehungsweise Heimtierarzneimittelkontrolle höchstens in der Menge eines Jahresbedarfs für die Versorgung der Tiere der eigenen Kundschaft einführen, wenn:

a.: in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist; und
b.: die Zulassung sich auf die entsprechende Zieltierart und Indikation bezieht.

² Sie melden dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) vor der Einfuhr der Tierarzneimittel Folgendes:

a.: Name und Kontaktangaben der Tierarztpraxis oder -klinik sowie Name der bestellenden Person;
b.: Bezeichnung, Packungsgrösse und Hauptindikation des Tierarzneimittels;
c.: Menge des eingeführten Tierarzneimittels;
d.: Land, in dem das Tierarzneimittel zugelassen ist, sowie entsprechende Zulassungsnummer;
e.: Begründung für die Einfuhr;
f.: schweizerische Zulassungsnummer bei Nichtverfügbarkeit des Tierarzneimittels in der Schweiz;
g.: Zieltierart: Heimtier oder Nutztier.

³ Wird ein betäubungsmittelhaltiges Tierarzneimittel eingeführt, so ist der Meldung die Einfuhrbewilligung nach der Betäubungsmittelgesetzgebung beizulegen.

⁴ In Abweichung von den Absätzen 1 und 2 benötigen Tierärztinnen und Tierärzte für die Einfuhr der folgenden Arzneimittel mit einer Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Nutztier- beziehungsweise Heimtierarzneimittelkontrolle eine Bewilligung des BLV:

a.: Tierarzneimittel, die Wirkstoffe nach Anhang 5 enthalten;
b.: Tierarzneimittel, die antimikrobielle Wirkstoffe enthalten, die in der Schweiz nicht in zugelassenen Tierarzneimitteln enthalten sind;
c.: immunologische Tierarzneimittel, mit Ausnahme der Allergene;
d.: Arzneimittel für Bienen.

⁵ Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.: in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist;
b.: die Zulassung sich auf die entsprechende Zieltierart und Indikation bezieht;
c.: eine besondere medizinische Notwendigkeit vorliegt; und
d.: keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt sowie, bei Tierarzneimitteln für Nutztiere, hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit bestehen.

¹⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).

Art. 7 Importazione di medicamenti con omologazione in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti

¹ I veterinari che dispongono di un’autorizzazione alla dispensazione rilasciata dal Cantone competente possono importare medicamenti per animali da reddito e per animali da compagnia pronti per l’uso e omologati in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia al massimo nella quantità di un fabbisogno annuo per l’approvvigionamento degli animali della propria clientela se:

a.: in Svizzera non è omologato o non esiste alcun medicamento veterinario alternativo; e
b.: l’omologazione si riferisce alla relativa specie di destinazione e indicazione.

² Essi trasmettono all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) prima dell’importazione dei medicamenti veterinari le seguenti indicazioni:

a.: il nome e i dati di contatto dello studio veterinario o della clinica veterinaria e il nome e cognome della persona che effettua l’ordine;
b.: la denominazione, il formato e l’indicazione principale del medicamento veterinario;
c.: la quantità del medicamento veterinario importato;
d.: il Paese in cui il medicamento veterinario è omologato e il relativo numero di omologazione;
e.: il motivo dell’importazione;
f.: il numero di omologazione svizzero in caso di indisponibilità del medicamento veterinario in Svizzera;
g.: la specie animale di destinazione: animale da compagnia o animale da reddito.

³ Se si importa un medicamento veterinario contenente uno stupefacente, deve essere allegata la notifica dell’autorizzazione di importazione secondo la legislazione sugli stupefacenti.

⁴ In deroga ai capoversi 1 e 2, i veterinari necessitano di un’autorizzazione dell’USAV per l’importazione dei seguenti medicamenti con omologazione in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia:

a.: medicamenti veterinari che contengono sostanze attive di cui all’allegato 5;
b.: medicamenti veterinari che contengono sostanze attive antimicrobiche, che in Svizzera sono contenute in medicamenti non omologati;
c.: medicamenti veterinari immunologici, ad eccezione degli allergeni;
d.: medicamenti per le api.

⁵ L’autorizzazione è rilasciata se:

a.: in Svizzera non è omologato o non esiste alcun medicamento alternativo;
b.: l’omologazione si riferisce alla specie animale di destinazione e all’indicazione corrispondenti;
c.: vi è una particolare necessità medica; e
d.: non vi sono dubbi sostanziali in merito alla sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente nonché, nel caso dei medicamenti per animali da reddito, in merito alla sicurezza alimentare.

¹⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.