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812.212.27 Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV)

812.212.27 Ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti per uso veterinario (Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet)

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Art. 13 Absetzfristen für umgewidmete Arzneimittel

1 Für Tierarzneimittel, die für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen sind, gelten bei gleicher Dosierung und Applikation die gleichen Absetzfristen wie für die zugelassene Indikation.

2 Tierarzneimittel, die für eine andere Zieltierart zugelassen sind, sowie Humanarzneimittel dürfen nur gemäss Zulassung appliziert werden. Für diese Arzneimittel gelten folgende Absetzfristen:

a.52
Wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in Anhang 2 aufgeführt sind, ist keine Absetzfrist notwendig.
b.53
Für ein Arzneimittel, welches Wirkstoffe enthält, für die das EDI keine Höchstkonzentration gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV54 festgelegt oder eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat, und das einem Tier verabreicht wird, das zur gleichen zoologischen Klasse gehört wie das Tier, für das es zugelassen ist, gilt die längste für diese Klasse geltende Absetzfrist, multipliziert mit dem Faktor 1,5; vorbehalten bleibt Buchstabe a.
c.55
Wenn für Wirkstoffe eines Arzneimittels in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind, das Arzneimittel nicht für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere zugelassen ist oder das Arzneimittel Tieren einer zoologischen Klasse verabreicht wird, für die es nicht zugelassen ist, sind für jedes einzelne vom Tier gewonnene Lebensmittel folgende Absetzfristen einzuhalten:
1.
7 Tage für Milch;
2.
10 Tage für Eier;
3.
28 Tage für essbares Gewebe; und
4.
500 Tage dividiert durch die mittlere Wassertemperatur in °C für Fische.

3 Bestehen Hinweise, dass die Höchstkonzentrationen durch die Absetzfristen nach Absatz 2 nicht eingehalten werden können, so hat die verschreibende Tierärztin oder der verschreibende Tierarzt die Absetzfrist zu verlängern.

4 Für die Arzneimittel, die nach Artikel 12 Absätze 3 und 5 umgewidmet werden, beträgt die Absetzfrist 6 Monate.56

5 Bei zugelassenen homöopathischen, anthroposophischen und phytotherapeutischen Arzneimitteln kann auf Absetzfristen verzichtet werden, wenn die Arzneimittel ausschliesslich Wirkstoffe enthalten:

a.
für die das EDI eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat; oder
b.
die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.57

52 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 283).

53 Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).

54 SR 817.02

55 Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).

56 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).

57 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 283).

Art. 13 Termini d’attesa per medicamenti utilizzati per una diversa destinazione

1 Ai medicamenti veterinari, omologati per la stessa specie animale ma per un’altra indicazione, si applicano, in presenza dello stesso dosaggio e della stessa utilizzazione, gli stessi termini d’attesa previsti per l’indicazione ammessa.

2 I medicamenti veterinari omologati per un’altra specie animale nonché i medicamenti per uso umano possono essere utilizzati solo conformemente all’omologazione. Per questi medicamenti sono applicabili i seguenti termini d’attesa:

a.52
se le sostanze attive contenute nel medicamento figurano nell’allegato 2, non è necessario alcun termine d’attesa;
b.53
se per le sostanze attive contenute in un medicamento il DFI non ha stabilito concentrazioni massime conformemente all’articolo 10 capoverso 4 lettera e ODerr54 o non ha ritenuto necessario fissare concentrazioni massime, e il medicamento è somministrato a un animale della stessa classe zoologica dell’animale per il quale è stato omologato, si applica il termine d’attesa più lungo valido per questa classe, moltiplicato per il fattore 1,5; è fatta salva la lettera a;
c.55
se, per le sostanze attive di un medicamento, la legislazione sulle derrate alimentari prevede concentrazioni massime, se il medicamento non è ammesso per animali che servono alla produzione di derrate alimentari o se il medicamento è somministrato ad animali di una classe zoologica per la quale non è stato omologato, per ogni singola derrata alimentare ottenuta dall’animale occorre rispettare almeno i seguenti termini d’attesa:
1.
7 giorni per il latte,
2.
10 giorni per le uova,
3.
28 giorni per tessuti commestibili, e
4.
500 giorni divisi per la temperatura media dellʼacqua in °C per i pesci.

3 Se esistono indizi secondo cui le concentrazioni massime non possono essere rispettate mediante i termini d’attesa minimi, il veterinario prescrittore deve prorogare il termine.

4 Per i medicamenti utilizzati per una diversa destinazione conformemente all’articolo 12 capoversi 3 e 5, il termine d’attesa è di sei mesi.56

5 Per medicamenti omeopatici, antroposofici e fitoterapeutici omologati si può rinunciare ai termini d’attesa, se il medicamento contiene esclusivamente sostanze attive:

a.
per le quali il DFI non ha ritenuto necessario determinare concentrazioni massime; oppure
b.
che presentano un potenziamento D6 o più.57

52 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 16 dic. 2016 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso, in vigore dal 1° mag. 2017 (RU 2017 283).

53 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

54 RS 817.02

55 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

56 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2016, in vigore dal 1° apr. 2016 (RU 2016 961).

57 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 16 dic. 2016 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso, in vigore dal 1° mag. 2017 (RU 2017 283).

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.