Art. 68

¹ Die Swissmedic veröffentlicht:

a.

innert 60 Tagen nach Eingang eines vollständigen Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels:

1.: den Namen und die Adresse der Gesuchstellerin,
2.: Angaben über den Zeitpunkt der Einreichung des Gesuches,
3.: die Wirkstoffe des Arzneimittels,
4.: das beantragte Anwendungsgebiet,
5.: die Zieltierarten;

b.

nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Gutheissung eines Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels sowie über den Widerruf einer Zulassung namentlich:

1.: den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. der Gesuchstellerin,
2.: die Präparatebezeichnung,
3.: die Wirkstoffe,
4.: das Anwendungsgebiet,
5.: die Zieltierart,
6.: das Datum der Verfügung;

c.

nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Abweisung oder den Rückzug eines Gesuchs nach Buchstabe b: die Angaben nach Buchstabe b Ziffern 1 und 3–6;

d.

die Dauer eines nach den Artikeln 11a und 11b HMG gewährten Unterlagenschutzes;

e.

zusammenfassende Berichte, namentlich zu:

1.: gutheissenden und abweisenden Entscheiden zur Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen sowie zur Erweiterung von deren Indikation,
2.: Risikomanagement-Plänen;

f.

Erkenntnisse aus der Marktüberwachung mit Relevanz für die Heilmittelsicherheit;

g.

Informationen zu Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere wenn diese Handlungsempfehlungen beinhalten oder zu einer Änderung der Zulassung führen.

² Die Gesuchstellerin hat allfällige schützenswerte Geheimhaltungsinteressen, die der Veröffentlichung der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a entgegenstehen, bei der Gesuchseinreichung geltend zu machen.

³ Die Veröffentlichungen nach Absatz 1 erfolgen in der jeweiligen Verfahrenssprache. Sie können in Englisch erfolgen, wenn die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Dokumente in dieser Sprache erstellt wurden.

Art. 68

¹ Swissmedic pubblica:

a.

entro 60 giorni dalla ricezione di una domanda completa di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento:

1.: il nome e l’indirizzo del richiedente,
2.: i dati sul momento in cui è presentata la domanda,
3.: i principi attivi del medicamento,
4.: il settore di applicazione richiesto,
5.: le specie animali di destinazione;

b.

dopo la comunicazione della sua decisione relativa all’approvazione di una domanda di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento nonché alla revoca di un’omologazione, segnatamente:

1.: il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione o del richiedente,
2.: la designazione del preparato,
3.: i principi attivi,
4.: il settore di applicazione,
5.: la specie animale di destinazione,
6.: la data della decisione;

c.

dopo la comunicazione della sua decisione relativa al rigetto o al ritiro di una domanda secondo la lettera b, i dati di cui alla lettera b numeri 1 e 3–6;

d.

la durata della protezione della documentazione concessa secondo gli articoli 11a e 11b LATer;

e.

i rapporti riassuntivi, in particolare concernenti:

1.: le decisioni di approvazione e rigetto relative all’omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi nonché relative all’estensione delle loro indicazioni,
2.: i piani di gestione dei rischi;

f.

le conoscenze derivanti dalla sorveglianza del mercato rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici;

g.

le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare se contengono raccomandazioni d’intervento o se comportano una modifica dell’omologazione.

² Al momento della presentazione della domanda, il richiedente deve far valere eventuali interessi degni di protezione al mantenimento del segreto che si oppongono alla pubblicazione dei dati di cui al capoverso 1 lettera a.

³ Le pubblicazioni di cui al capoverso 1 avvengono nella rispettiva lingua della procedura. Possono essere redatte in inglese se i documenti scientifici su cui si basano sono stati allestiti in questa lingua.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.