Art. 62 Meldefristen

¹ Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach Kenntnisnahme zu melden innerhalb von:

a.

15 Tagen:

1.: schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen,
2.: Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen;

b.

60 Tagen: bisher nicht bekannte, nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen.

² Sicherheitssignale sind nach ihrer Feststellung zu melden:

a.: unverzüglich, spätestens aber innerhalb von fünf Tagen, wenn es sich um Sicherheitssignale handelt, die kurzfristig Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit erfordern;
b.: innerhalb von 15 Tagen, wenn es sich um andere Sicherheitssignale mit schwerwiegendem Gefährdungspotenzial handelt.

³ Im In- oder Ausland festgestellte Qualitätsmängel gemäss Artikel 61 Absatz 6 sind der Swissmedic unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach Kenntnisnahme zu melden.

Art. 62 Termini di notificazione

¹ Una volta riscontrati, i seguenti effetti indesiderati di un medicamento devono essere notificati entro:

a.

15 giorni:

1.: in caso di effetti indesiderati gravi di un medicamento,
2.: se compaiono frequentemente effetti indesiderati noti o finora sconosciuti, di un medicamento;

b.

60 giorni: in caso di effetti indesiderati non gravi, finora sconosciuti, di un medicamento.

² Una volta constatati, i segnali di sicurezza devono essere notificati:

a.: senza indugio, entro e non oltre cinque giorni, se si tratta di segnali di sicurezza che richiedono a breve termine misure atte a garantire la sicurezza del medicamento;
b.: entro 15 giorni, se si tratta di altri segnali di sicurezza che comportano un potenziale di pericolo grave.

³ I vizi di qualità riscontrati in Svizzera o all’estero secondo l’articolo 61 capoverso 6 devono essere notificati a Swissmedic senza indugio ma al più tardi entro 15 giorni dalla constatazione.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.