Art. 58 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic

¹ Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulassungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zuständig. Sie überwacht insbesondere, ob:

a.: die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügen;
b.: die von ihr angeordneten Auflagen und Bedingungen erfüllt werden.

² Im Weiteren überprüft sie nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arzneimittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:

a.: der Zusammensetzung;
b.: den Spezifikationen;
c.: den Qualitätsanforderungen;
d.: der Arzneimittelinformation;
e.: dem Packungsmaterial.

³ Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann die Swissmedic die notwendigen Unterlagen anfordern.

⁴ Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so ordnet sie die erforderlichen Massnahmen an.

Art. 58 Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic

¹ Swissmedic è competente per il controllo sulla legalità dello smercio di medicamenti omologati e soggetti all’obbligo di omologazione, come pure degli emoderivati labili. Sorveglia in particolare, se:

a.: i medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione sono dotati di un’omologazione valida di Swissmedic;
b.: gli oneri e le condizioni ordinati da Swissmedic sono adempiuti.

² Verifica inoltre periodicamente, conformemente all’articolo 58 capoverso 2 LATer, se i medicamenti omologati sono conformi all’omologazione, in particolare per quanto riguarda:

a.: la composizione;
b.: le specifiche;
c.: i requisiti in materia di qualità;
d.: l’informazione relativa al medicamento;
e.: il materiale da imballaggio.

³ In occasione di questi controlli di qualità, Swissmedic può richiedere la documentazione necessaria.

⁴ Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni della LATer o della presente ordinanza, Swissmedic ordina le misure appropriate.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.