Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept

¹ Das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG muss ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm beinhalten, das sicherstellt, dass die Daten zur Festlegung der Voraussetzungen, unter denen ein Arzneimittel zur Behandlung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugelassen werden kann, erarbeitet werden.

² Ein pädiatrisches Prüfkonzept muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:

a.: Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, im ordentlichen Verfahren;
b.: Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält;
c.: Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation, einer neuen Darreichungsform oder eines neuen Applikationsweges eines Arzneimittels nach den Buchstaben a und b.

³ Diese Pflicht ist auch erfüllt, wenn die Gesuchstellerin das von einem von der Swissmedic bezeichneten Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zuletzt genehmigte pädiatrische Prüfkonzept einreicht. Die Gesuchstellerin benachrichtigt die Swissmedic unverzüglich über die Erfüllung aller in dem genehmigten ausländischen Prüfkonzept vorgesehenen Massnahmen.

⁴ Die Swissmedic kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen eine ganze oder teilweise Freistellung von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts gewähren, namentlich wenn:

a.: Hinweise bestehen, dass das Arzneimittel in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe wahrscheinlich unwirksam ist oder dessen Einsatz aus Sicherheitsgründen bedenklich erscheint;
b.: die Krankheit, die mit dem Arzneimittel behandelt werden soll, lediglich bei Erwachsenen auftritt;
c.: das Arzneimittel im Vergleich zu bestehenden pädiatrischen Behandlungen voraussichtlich keinen signifikanten therapeutischen Nutzen bietet.

⁵ Sie kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen bewilligen, dass Studien oder andere Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeitpunkt eingeleitet oder abgeschlossen werden, namentlich wenn:

a.: Studien an Erwachsenen vor Einleitung der Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe angezeigt sind;
b.: Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe länger dauern als Studien an Erwachsenen.

⁶ Auf Gesuch hin kann die Swissmedic bereits vor der Einreichung eines Zulassungsgesuchs:

a.: ein pädiatrisches Prüfkonzept genehmigen;
b.: eine Freistellung nach Absatz 4 gewähren; oder
c.: eine Zurückstellung nach Absatz 5 bewilligen.

Art. 5 Piano d’indagine pediatrica

¹ Il piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 54a LATer deve contenere un programma di ricerca e sviluppo che assicuri l’elaborazione dei dati necessari alla definizione delle condizioni necessarie affinché un medicamento per il trattamento del gruppo della popolazione pediatrica possa essere omologato.

² Un piano d’indagine pediatrica deve essere allegato alle seguenti domande:

a.: domande di omologazione di un medicamento che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura ordinaria;
b.: domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (orphan drug) che contiene almeno un nuovo principio attivo;
c.: domande di omologazione di una nuova indicazione, di una nuova forma farmaceutica o di un nuovo modo di somministrazione di un medicamento di cui alle lettere a e b.

³ Questo obbligo è adempiuto anche se il richiedente presenta il piano d’indagine pediatrica approvato per ultimo da un Paese designato da Swissmedic che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. Il richiedente informa senza indugio Swissmedic sull’adempimento di tutte le misure previste nel piano d’indagine estero approvato.

⁴ Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, concedere una deroga parziale o totale dall’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente se:

a.: vi sono indizi per ritenere che il medicamento non sia probabilmente efficace nel gruppo della popolazione pediatrica o che il suo impiego desti preoccupazione per motivi di sicurezza;
b.: la malattia che deve essere trattata con il medicamento insorge unicamente negli adulti;
c.: il medicamento non apporta presumibilmente alcun beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti pediatrici esistenti.

⁵ Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, autorizzare che gli studi o altre misure previsti dal piano d’indagine pediatrica siano avviati o conclusi successivamente, segnatamente se:

a.: prima di avviare gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica è opportuno effettuare studi sugli adulti;
b.: gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica durano più a lungo di quelli effettuati sugli adulti.

⁶ Su richiesta Swissmedic può, già prima della presentazione di una domanda di omologazione:

a.: approvare un piano d’indagine pediatrica;
b.: concedere una deroga dall’obbligo di cui al capoverso 4; o
c.: autorizzare un rinvio di cui al capoverso 5.

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.