Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 40

1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.

2 Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:

a.
die pharmakologische Wirkung;
b.
die akute und chronische Toxizität;
c.
die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;
d.
das Anwendungsgebiet;
e.
das Missbrauchspotenzial;
f.
die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.

3 Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

4 Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabekategorien dieser Arzneimittel aufgeführt.

5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201120.

20 SR 812.121.1

Art. 40

1 Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell’ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.

2 Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:

a.
l’effetto farmacologico;
b.
la tossicità acuta e cronica;
c.
le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli effetti indesiderati;
d.
il settore di applicazione;
e.
il potenziale di abuso;
f.
le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell’uso del medicamento.

3 D’ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.

4 Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell’elenco figurano anche le categorie di dispensazione di tale medicamento.

5 Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell’ordinanza del 25 maggio 201120 sul controllo degli stupefacenti.

20 RS 812.121.1

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.